苏教版四年级下册2.预测练习题

这是一份苏教版四年级下册2.预测练习题，共37页。试卷主要包含了包括样品检验和药品标准复核的是等内容，欢迎下载使用。
A. 《药品生产许可证》
B. 《药品经营许可证》
C. 《医疗机构制剂许可证》
D. 《医疗机构执业许可证》
【答案】D
【解析】医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其《医疗机构执业许可证》。
2.包括样品检验和药品标准复核的是
A. 抽查检验
B. 注册检验
C. 指定检验
D. 复验
【答案】B
【解析】注册检验包括样品检验和药品标准复核。
3.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于
A. 抽查检验
B. 注册检验
C. 指定检验
D. 复验
【答案】A
【解析】结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于抽查检验。
4.盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为
A. 一次常用量
B. 3日常用量
C. 7日常用量
D. 15日常用量
【答案】A
【解析】吗啡为麻醉药品，为癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品处方控缓释制剂，不超过15日常用量。盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用。
5.吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为
A. 一次常用量
B. 3日常用量
C. 7日常用量
D. 15日常用量
【答案】D
【解析】第61题，吗啡为麻醉药品，为癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品处方控缓释制剂，不超过15日常用量。第62题，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用。
6.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上几年调整一次
A. 1 年
B. 2 年
C. 3 年
D. 5 年
【答案】C
【解析】国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。故选C。
7.在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是（ ）。
A. 甲类非处方药
B. 处方药
C. 乙类非处方药
D. 第二类精神药品
【答案】D
【解析】1.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
8.在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是（ ）。
A. 甲类非处方药
B. 处方药
C. 乙类非处方药
D. 第二类精神药品
【答案】B
【解析】1.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
9.人体产生毒副反应的程度体现药品的（试卷下载于宜试卷网：，最新试卷实时共享平台。）
A. 有效性
B. 均一性
C. 专一性
D. 安全性
【答案】D
【解析】人体产生毒副反应的程度体现药品的安全性。
10.使用药品类易制毒化学品的企业建立的专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于
A. 5年
B. 3年
C. 2年
D. 1年
【答案】C
【解析】药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品的药品生产企业，应建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。故选C。
11.负责中药饮片临方炮制工作的中药学专业技术人员应当具有炮制经验
A. 一年以上
B. 二年以上
C. 三年以上
D. 五年以上
【答案】C
【解析】负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。故选C。
12.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的
A. 安全保障权
B. 知悉真情权
C. 自主选择权
D. 公平交易权
【答案】D
【解析】公平交易权：消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。
13.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的
A. 安全保障权
B. 知悉真情权
C. 自主选择权
D. 公平交易权
【答案】A
【解析】安全保障权：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。
14.应列在药品说明书[不良反应]项下的内容是
A. 药品可以预防的疾病
B. 服用药品对于临床检验的影响
C. 服用药品后出现皮疹，停药后可恢复
D. 禁止应用该药品的疾病情况
【答案】C
【解析】选项A，应列在药品说明书[适应症]／[功能主治]项下。选项D，应列在[禁忌]项下。
15.应列在药品说明书[注意事项]项下的内容是
A. 药品可以预防的疾病
B. 服用药品对于临床检验的影响
C. 服用药品后出现皮疹，停药后可恢复
D. 禁止应用该药品的疾病情况
【答案】B
【解析】选项A，应列在药品说明书[适应症]／[功能主治]项下。选项D，应列在[禁忌]项下。
16.A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品包装盒装潢设计的与A制药公司同类产品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
在不正当竞争行为中，B制药公司产品包装盒装潢设计与A制药产品非常相似的行为应定性为
A. 混淆行为
B. 限制竞争行为
C. 诋毁商业行为
D. 侵犯商业秘密行为
【答案】A
【解析】混淆行为包括：擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识等。故选A。
17.A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品包装盒装潢设计的与A制药公司同类产品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是
A. 药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未注册的商标
B. 药品不能申请注册商标
C. 药品说明书中的注册商标必须印制在通用名称的边角上
D. 注册商标的单字面积不得大于通用名称的二分之一
【答案】A
【解析】药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管理部门批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。故选A。
18.A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品包装盒装潢设计的与A制药公司同类产品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
如果上述信息中的B企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得的，药品广告审查机关应撤销药品广告批准文号，同时还应
A. 3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
B. 1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C. 1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请
D. 3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请
【答案】A
【解析】药品广告审查机关应撤销药品广告批准文号，3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。故选A。
19.某市人民医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多动症的9岁患者开具处方。
根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印鉴卡》应符合的条件是
A. 具有与公安机关报警系统联网的报警装置
B. 有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目
C. 具有使用麻醉药品、精神药品资格的主治医师以上的医师
D. 具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员
【答案】B
【解析】本题考查印鉴卡的管理。取得《印鉴卡》的必备条件是：①有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；②具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；③有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；④有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
20.某市人民医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多动症的9岁患者开具处方。
哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过
A. 一次常用量
B. 3日常用量
C. 7日常用量
D. 15日常用量
【答案】D
【解析】本题考查处方限量。哌醋甲酯是中枢兴奋剂，用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。
21.用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明的内容不包括
A. 药品通用名称、规格
B. 贮藏、生产日期、产品批号
C. 有效期、批准文号、生产企业
D. 功能主治
【答案】D
【解析】用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。故选D。
22.根据《中药品种保护条例》，错误的是（试卷下载于宜试卷网：，最新试卷实时共享平台。）
A. 保护中药品种是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展
B. 中药品种保护制度的实施，起到了保护先进、促进老药再提高的作用
C. 保护了中药生产企业的合法权益，使一批传统名贵中成药和创新中药免除了被低水平仿制
D. 维护了正常的生产秩序，避免形成中药品牌文化
【答案】D
【解析】根据《中药品种保护条例》，中药品种保护的目的是：提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展；中药品种保护制度的实施，促进了中药质量和信誉的提升，起到了保护先进、促进老药再提高的作用；保护了中药生产企业的合法权益，使一批传统名贵中成药和创新中药免除了被低水平仿制，调动了企业研究开发中药新药的积极性；维护了正常的生产秩序，促进了中药产业的集约化、规模化和规范化生产，促进了中药名牌产品的形成和科技进步。故选D。
23.根据《药品经营许可证管理办法》规定，《药品经营许可证》许可事项变更不包括
A. 企业法定代表人变更
B. 企业负责人变更
C. 经营范围变更
D. 经营规模变更
【答案】D
【解析】《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。故选D。
24.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时必须
A. 按规定给购货单位开具销售凭证，并在购销合同中予以注明
B. 按规定给购货单位开具销售处方单据，并在购销合同中予以注明
C. 按规定给购货方开具销售证明，并做到资金流和物流的统一
D. 按规定给购货单位开具销售票据，并做到销售票据、资金流和物流必须一致
【答案】D
【解析】药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，必须按规定开具销售票据提供给购货单位，销售票据、资金流和物流必须一致。故选D。
25.特殊医学用途配方食品应当经
A. 国家药品监督管理部门注册
B. 省级食品药品监督管理部门注册
C. 市级食品药品监督管理部门注册
D. 县级食品药品监督管理部门注册
【答案】A
【解析】《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家药品监督管理部门注册。故选A。
26.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者协会无须
A. 向消费者提供消费信息和咨询服务
B. 参与制定有关消费者权益的法律、法规、规章和强制性标准
C. 参与有关行政部门对商品和服务的监督、检查
D. 做出危害人身、财产安全的无条件赔偿的承诺
【答案】D
【解析】消费者协会履行下列公益性职责：①向消费者提供消费信息和咨询服务，提高消费者维护自身合法权益的能力，引导文明、健康、节约资源和保护环境的消费方式；②参与制定有关消费者权益的法律、法规、规章和强制性标准；③参与有关行政部门对商品和服务的监督、检查；④就有关消费者合法权益的问题，向有关部门反映、查询，提出建议；⑤受理消费者的投诉，并对投诉事项进行调查、调解；⑥投诉事项涉及商品和服务质量问题的，可以委托具备资格的鉴定人鉴定，鉴定人应当告知鉴定意见；⑦就损害消费者合法权益的行为，支持受损害的消费者提起诉讼或者依照法律提起诉讼；⑧对损害消费者合法权益的行为，通过大众传播媒介予以揭露、批评。故选D。
27.以下不属于我国城镇职工基本医疗保险的重点内容的是
A. 覆盖范围、统筹层次和缴费办法
B. 建立基本医疗保险统筹基金和个人账户
C. 筹资水平
D. 定点管理
【答案】C
【解析】根据《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》内容规定，选项 A、B、D都是我国城镇职工基本医疗保险的重点内容。选项C属于我国城镇居民基本医疗保险的重点内容，除了“筹资水平”外，还有参保范围、缴费和补助、费用支付、协议管理。故选C。
28.一般不在说明书[注意事项]项中说明的是
A. 需要慎用的情况
B. 影响药物疗效的因素
C. 禁止应用该药品的疾病情况
D. 用药对于临床检验的影响
【答案】C
【解析】禁止应用该药品的疾病情况应列在说明书[禁忌]项中。
29.不属于重新办理《药品经营许可证》的情况是
A. 企业分立
B. 企业合并
C. 企业法定代表人或负责人变更
D. 改变经营方式
【答案】C
【解析】企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理《药品经营许可证》。故选C。
30.我国国家药品储备的主管部门是
A. 国家卫生健康委员会
B. 国家食品药品监督管理总局
C. 国家食品药品监督管理总局和国家卫生健康委员会
D. 工业和信息化管理部门
【答案】D
【解析】工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。故选D。
31.在执业药师管理职责分工中,由省级药品监督管理部门负责的是
A. 执业药师合格标准
B. 执业药师资格考试考务工作
C. 执业药师考试大纲
D. 执业药师注册管理工作
【答案】D
【解析】各省级药品监督管理部门负责本行政区域的执业药师注册管理工作。
32.特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次
A. 2年
B. 3年
C. 4年
D. 5年
【答案】C
【解析】特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品，特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次。故选C。
33.以下关于麻醉药品和精神药品定点批发企业说法错误的是
A. 有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B. 有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力
C. 单位及其工作人员1年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
D. 符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局
【答案】C
【解析】麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备《药品管理法》第15条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：①有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件；②有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；③单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；④符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。选项C错误，应是2年内。故选C。
34.实施行政许可的原则不包括
A. 法定原则
B. 公开、公平、公正原则
C. 简化程序原则
D. 信赖保护原则
【答案】C
【解析】设定和实施行政许可的原则包括：①法定原则。设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。②公开、公平、公正原则。设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。③便民和效率原则。实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。④信赖保护原则。公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。故选C。
35.法的特性不包括
A. 规范性
B. 强制性
C. 意志性
D. 特殊性
【答案】D
【解析】法的特征包括：①法是调整社会关系的规范，具有规范性：②法是由国家制定或者认可的，体现了国家对人们行为的评价，具有国家意志性；③法是以国家强制力为最后保证手段的规范体系，具有国家强制性；④法在国家权力管辖范围内普遍有效，具有普遍性。故选D。
36.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，以下说法错误的是
A. 抗菌药物临床应用应当遵循安全、速效、价格低廉的原则
B. 抗菌药物根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素分级
C. 抗菌药物可分为非限制使用级、限制使用级、特殊使用级
D. 特殊使用级是需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物
【答案】A
【解析】抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：①非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。②限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。③特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。选项A“安全、速效”错误，应该是“有效、经济”。故选A。
37.根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》，说明书中有关【注意事项】说法错误的是
A. 处方中如含有可能引起严重不良反应的成分，应在该项下列出
B. 尚不清楚有无注意事项的，可不列出
C. 需要定期检查肝功的，应在该项下列出
D. 烟酒对药物疗效有影响的，应在该项下列出
【答案】B
【解析】【注意事项】是指列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。具体如下：如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出；如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出；处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应在该项下列出；注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出；中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成分中化学药品的相关内容及注意事项；尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。B说法错误。故选B。
38.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括
A. 商品的价格
B. 主要成分
C. 使用方法说明书
D. 与竞争对手产品的比较资料
【答案】D
【解析】消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。故选D。
39.生产、销售劣药，可认定为对人体健康造成严重危害的是
A. 造成轻度残疾
B. 造成三人以上中度残疾
C. 造成五人以上轻度残疾
D. 造成十人以上轻伤
【答案】A
【解析】《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定，生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。生产、销售劣药，致人死亡，或者具有下列情形之一的，应当认定为“后果特别严重”：①致人重度残疾的；②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；④造成十人以上轻伤的；⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。B、C、D描述的均为“后果特别严重”。故选A。
40.负责药品通用名称命名的部门是
A. 药典委员会
B. 药品审批中心
C. 药品评价中心
D. 药品认证中心
【答案】A
【解析】国家药典委员会的任务和职责为：①组织编制与修订《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）及其增补本。②组织制定与修订国家药品标准及负责药品通用名称命名等。故选A。
41.以下关于行政许可申请的说法错误的是（试卷下载于宜试卷网：，最新试卷实时共享平台。）
A. 申请人负有向行政机关提供格式文本的义务
B. 行政机关有公示行政许可事项和条件的义务
C. 申请人负有提供真实信息的义务
D. 申请人有要求行政机关进行解释、说明的权利
【答案】A
【解析】行政相对人(或者其代理人)向行政机关提出行政许可申请：①行政机关负有向申请人提供格式文本的义务；公示行政许可事项和条件的义务；对公示内容进行解释、说明的义务。②行政许可申请人负有提供真实信息的义务；享有要求行政机关进行解释、说明的权利。选项A表述错误，应该是行政机关负有向申请人提供格式文本的义务，故选A。
42.有关医疗用毒性药品的管理，下列说法正确的是
A. 采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒药标志
B. 生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料
C. 科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买
D. 医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量
【答案】B
【解析】加强毒性中药材的饮片包装管理，毒性中药材的饮片严格执行《中药饮片包装管理办法》，包装要有突出、鲜明的毒药标志，A说法错误。生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，投料应在本企业药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查，8说法正确。具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量，D说法错误。科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县级以上药品监督管理部门批准后，供应单位方能发售，C说法错误。故选B。
43.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括
A. 确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序
B. 确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案
C. 确定国家基本药物制度框架
D. 制定国家基本药物最高零售指导价
【答案】D
【解析】国家基本药物工作委员会负责确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。故选D。
44.按照《药品标签和说明书管理规定》，说明书和标签必须印有规定标识的是
A. 中药饮片
B. 中成药
C. 诊断药品
D. 非处方药
【答案】D
【解析】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。故选D。
45.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位对药品入库应实行
A. 单人验收制度
B. 一般核对即可
C. 双人验收制度
D. 三人验收制度
【答案】C
【解析】麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。故选C。
46.紧急情况下医师可以越级使用抗菌药物，应当补办越级使用抗菌药物的必要手续的时间为
A. 6小时内
B. 12小时内
C. 24小时内
D. 48小时内
【答案】C
【解析】因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。故选C。
47.《精神药品管理办法》规定，精神药品分为第一类和第二类的依据是
A. 对中枢神经系统兴奋或抑制的程度
B. 用药剂量的大小程度
C. 对人体的危害程度
D. 使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度
【答案】D
【解析】精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性的药品。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。故选D。
48.开办药品零售企业应遵循的原则是
A. 方便群众购药
B. 交通方便
C. 品种齐全
D. 价格实惠
【答案】A
【解析】开办药品零售企业，应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。故选A。
49.《药品广告审查办法》规定，药品广‘告的监督管理机关是
A. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B. 县级以上药品监督管理部门
C. 国家工商行政管理部门
D. 县级以上工商行政管理部门
【答案】D
【解析】根据《药品广告审查办法》第四条规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告的审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。故选D。
50.全民公平获得基本药物的重要保障是
A. 基本药物医保报销政策
B. 建立严格的诚信记录
C. 市场清退制度
D. 基本药物采购信息公开制度
【答案】A
【解析】基本药物医保报销政策是基本药物成为公共产品的标志之一，是全民公平获得基本药物的重要保障。故选A。
51.下列药品中，在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是
A. 麻醉药品和精神药品
B. 外用药品和非处方药
C. 蛋白同化制剂和肽类激素
D. 医疗用毒性药品和放射性药品
【答案】C
【解析】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的说明书和标签，必须印有规定的标识。故选C。
52.负责国家药品标准的制定和修订的部门是
A. 国家药典委员会
B. 药品审批中心
C. 药品评价中心
D. 药品认证中心
【答案】A
【解析】国家药典委员会负责组织编制与修订《中华人民共和国药典》及其增补本，组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。故选A。
53.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者在提供商品时，对可能危及人身、财产安全的商品和服务，不用
A. 向消费者作出真实的说明
B. 向消费者作出明确的警示
C. 说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法
D. 做出无条件赔偿的承诺
【答案】D
【解析】经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当向消费者作出真实的说明和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法。当经营者发现其提供的商品或者服务存在严重缺陷，即消费者正确使用商品或者接受服务仍然可能对人身、财产安全造成危害时，经营者应当立即向有关行政部门报告，并告知消费者同时采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施。采取召回措施的，经营者应当承担消费者因商品被召回支出的必要费用。选项A、B、C均正确。故选D。
54.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是
A. 医疗机构法定代表人的变更
B. 医疗管理部门负责人的变更
C. 药剂科主任的变更
D. 具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更
【答案】D
【解析】《印鉴卡》中下列6项发生变更时，应在变更发生之日起3日内到市卫生局办理变更手续：医疗机构名称、地址、法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等。故选D。
55.根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学组不包括
A. 药学部门负责人
B. 临床科室负责人
C. 护理部门负责人
D. 医疗行政管理人员
【答案】D
【解析】药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。药事管理与药物治疗学组由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。故选D。
56.下列关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是
A. “甲类目录”的药品是临床治疗必须、使用广泛、同类药品中价格低的药品
B. 目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整
C. 目录所列药品包括西药、中成药和中药饮片
D. 对乙类药品中主要起辅助治疗作用的药品可适当加大个人自付比例
【答案】B
【解析】“乙类目录”由国家统一制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整。故选B。
57.指药品在按规定的适应症、用法和用量使用后，人体产生毒副反应的程度的是
A. 有效性
B. 安全性
C. 稳定性
D. 均一性
【答案】B
【解析】安全性：指按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副作用反应的程度。故此题选B。
58.指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求的是
A. 有效性
B. 安全性
C. 稳定性
D. 均一性
【答案】D
【解析】均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。故此题选D。
59.指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求的是
A. 有效性
B. 安全性
C. 稳定性
D. 均一性
【答案】A
【解析】有效性：指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。我国对药品的有效性分为“痊愈”“显效”“有效”。国际上有的采用“完全缓解”“部分缓解”“稳定”来区别。故此题选A。
60.企业法定代表人变更指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力的是
A. 有效性
B. 安全性
C. 稳定性
D. 均一性
【答案】C
【解析】稳定性：指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。规定的条件是指在规定的效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件。故此题选C。
61.《最高人民法院、’最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为
A. 足以严重危害人体健康
B. 对人体健康造成严重危害
C. 后果特别严重
D. 其他特别严重情节
【答案】B
【解析】生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或重伤；②造成轻度残疾或者中度残疾；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍；④其他对人体健康造成严重危害的情形。故此题选B。
62.《最高人民法院、’最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定生产、销售的劣药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为
A. 足以严重危害人体健康
B. 对人体健康造成严重危害
C. 后果特别严重
D. 其他特别严重情节
【答案】B
【解析】生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。故此题选B。
63.《最高人民法院、’最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定生产、销售的劣药被使用后，造成五人以上器官组织损伤导致一般功能障碍，应当认定为
A. 足以严重危害人体健康
B. 对人体健康造成严重危害
C. 后果特别严重
D. 其他特别严重情节
【答案】C
【解析】生产、销售劣药，致人死亡，或者具有下列情形之一的，应当认定为“后果特别严重”：①致人重度残疾的；②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；④造成十人以上轻伤的；⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。故此题选C。
64.《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更，申请变更登记应在许可事项发生变更前
A. 15 日
B. 30 日
C. 3 个月
D. 6 个月
【答案】B
【解析】医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，在许可事项发生变更前30日，向原审核、批准机关申请变更登记。原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。故此题选B。
65.医疗机构要变更《医疗机构制剂许可证》许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之日起作出决定的期限为
A. 15 日
B. 30 日
C. 3 个月
D. 6 个月
【答案】A
【解析】医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，在许可事项发生变更前30日，向原审核、批准机关申请变更登记。原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。故此题选A。
66.《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前
A. 15 日
B. 30 日
C. 3 个月
D. 6 个月
【答案】D
【解析】《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，向所在地省级药品监督管理部门提出换证申请。故此题选D。
67.变更经营范围属于
A. 许可事项变更
B. 登记事项变更
C. 核准事项变更
D. 审批事项变更
【答案】A
【解析】《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更，故此题选A。
68.变更企业名称属于
A. 许可事项变更
B. 登记事项变更
C. 核准事项变更
D. 审批事项变更
【答案】B
【解析】《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更，故此题选B。
69.《处方管理办法》规定处方的用量一般
A. 不得超过1日
B. 不得超过3日
C. 不得超过5日
D. 不得超过7日
【答案】D
【解析】处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。故此题选D。
70.《处方管理办法》规定急诊处方的用量一般
A. 不得超过1日
B. 不得超过3日
C. 不得超过5日
D. 不得超过7日
【答案】B
【解析】处方一般不得超过7日用量，急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。故此题选B。
71.《处方管理办法》规定曲马多片剂的用量一般
A. 不得超过1日
B. 不得超过3日
C. 不得超过5日
D. 不得超过7日
【答案】D
【解析】第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量，曲马多片剂属于第二类精神药品，故此题选D。
72.负责相关市场主体登记注册和营业执照核发的是
A. 卫生健康部门
B. 市场监督管理部门
C. 中医药管理部门
D. 发展和改革宏观调控部门
【答案】B
【解析】市场监督管理部门负责相关市场主体登记注册和营业执照核发，故此题选B。
73.组织开展食品安全风险监测评估，依法制定并公布食品安全标准的是
A. 卫生健康部门
B. 市场监督管理部门
C. 中医药管理部门
D. 发展和改革宏观调控部门
【答案】A
【解析】卫生健康部门组织开展食品安全风险监测评估，依法制定并公布食品安全标准，故此题选A。
74.负责组织监测和评估人口变动情况及趋势影响的是
A. 卫生健康部门
B. 市场监督管理部门
C. 中医药管理部门
D. 发展和改革宏观调控部门
【答案】D
【解析】国发展和改革宏观调控部门负责组织监测和评估人口变动情况及趋势影响，故此题选D。
75.拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准的是
A. 卫生健康部门
B. 市场监督管理部门
C. 中医药管理部门
D. 发展和改革宏观调控部门
【答案】C
【解析】中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，故此题选C。
76.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，按照规定申请GMP认证，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起
A. 15日内
B. 30日内
C. 3个月内
D. 6个月内
【答案】B
【解析】新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证，故此题选B。
77.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》受理《药品生产质量管理规范》认证申请的药品监督管理部门对企业进行认证，应当自收到企业申请之日起
A. 15日内
B. 30日内
C. 3个月内
D. 6个月内
【答案】D
【解析】受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业进行认证，认证合格的发给认证证书，故此题选D。
78.根据《药品经营质量管理规范》外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品的验收要求是
A. 应当至少检查一个最小包装
B. 应当开箱检查至直接接触药品的包装
C. 可不开箱检查
D. 可不打开最小包装
【答案】C
【解析】外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品的验收要求是可不开箱检查。
79.根据《药品经营质量管理规范》企业对同一批号药品的验收要求是
A. 应当至少检查一个最小包装
B. 应当开箱检查至直接接触药品的包装
C. 可不开箱检查
D. 可不打开最小包装
【答案】A
【解析】企业对同一批号药品的验收要求是应当至少检查一个最小包装。
80.根据《药品经营质量管理规范》对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是
A. 应当至少检查一个最小包装
B. 应当开箱检查至直接接触药品的包装
C. 可不开箱检查
D. 可不打开最小包装
【答案】D
【解析】对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是可不打开最小包装。
81.根据《执业药师资格制度暂行规定》不予注册的情形是
A. 取得执业药师资格证的
B. 经执业单位同意的
C. 不具备完全民事行为能力的
D. 无正当理由不在岗执业超过半年以上的
【答案】C
【解析】不予注册的情形：①不具备完全民事行为能力的 ②因受刑事处罚，自处罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的 ③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的等。
82.根据《执业药师资格制度暂行规定》注销注册的情形是
A. 取得执业药师资格证的
B. 经执业单位同意的
C. 不具备完全民事行为能力的
D. 无正当理由不在岗执业超过半年以上的
【答案】D
【解析】注销执业药师注册证书的情况：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③被吊销《执业药师资格证书》的；④受开除行政处分的；⑤无正当理由不在岗执业超过半年以上的等。
83.根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为儿科处方一般不得超过
A. 一次常用量
B. 3日用量
C. 5日用量
D. 7日用量
【答案】D
【解析】儿科处方一般不得超过7日用量。
84.根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为盐酸哌替啶处方为
A. 一次常用量
B. 3日用量
C. 5日用量
D. 7日用量
【答案】A
【解析】盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。
85.禁止出口的野生药材物种是
A. 羚羊角
B. 蟾酥
C. 黄芩
D. 甘草
【答案】A
【解析】禁止出口的野生药材物种是一级保护野生药材（羚羊角）。
86.资源严重减少的主要常用野生药材物种是
A. 羚羊角
B. 蟾酥
C. 黄芩
D. 甘草
【答案】C
【解析】资源严重减少的主要常用野生药材物种，是三级保护野生药材（黄芩）。
87.在药店按处方药销售的含特殊药品复方制剂是
A. 哌替啶类止痛药
B. 胰岛素
C. 复方甘草片
D. 可待因
【答案】C
【解析】考查含特殊药品复方制剂的经营管理。A选项，哌替啶类止痛药属于兴奋剂目录所列的品种，也是麻醉药品，药店不得零售。B选项，胰岛素属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营。C选项，复方甘草片属于含特殊药品复方制剂。D选项，可待因属于麻醉药品，药店不得零售。
88.属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是
A. 哌替啶类止痛药
B. 胰岛素
C. 复方甘草片
D. 可待因
【答案】B
【解析】考查含兴奋剂药品的管理。A选项，哌替啶类止痛药属于兴奋剂目录所列的品种，也是麻醉药品，药店不得零售。B选项，胰岛素属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营。C选项，复方甘草片属于含特殊药品复方制剂。D选项，可待因属于麻醉药品，药店不得零售。
89.根据《药品广告审查办法》发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告，可以
A. 无需审查
B. 经国家食品药品监督管理总局审查
C. 经省级药品监督管理部门审查
D. 经省级工商行政管理部门审查
【答案】A
【解析】处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。
90.根据《药品广告审查办法》非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，可以
A. 无需审查
B. 经国家食品药品监督管理总局审查
C. 经省级药品监督管理部门审查
D. 经省级工商行政管理部门审查
【答案】A
【解析】非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，可以无需审查。
91.药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其
A. 《药品生产许可证》
B. 《药品经营许可证》
C. 《医疗机构制剂许可证》
D. 《医疗机构执业许可证
【答案】B
【解析】药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其《药品经营许可证》。
92.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是
A. 除急救、抢救用药外的独家生产品种
B. 非临床治疗首选的药品
C. 疫苗
D. 发生严重不良反应的药品
【答案】B
【解析】不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。
93.根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是
A. 除急救、抢救用药外的独家生产品种
B. 非临床治疗首选的药品
C. 疫苗
D. 发生严重不良反应的药品
【答案】A
【解析】不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。
94.可以取得广告批准文号，但只能在指定的专业期刊进行广告宣传的药品是
A. 医疗机构制剂
B. 非处方药
C. 处方药
D. 第二类精神药品
【答案】C
【解析】医疗机构制剂和第二类精神药品不得发布广告。发布广告必须取得批准文号，处方药只能在指定的专业期刊进行广告宣传，非处方药的发布媒介没有限制。
95.获得广告批准文号可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是
A. 医疗机构制剂
B. 非处方药
C. 处方药
D. 第二类精神药品
【答案】B
【解析】医疗机构制剂和第二类精神药品不得发布广告。发布广告必须取得批准文号，处方药只能在指定的专业期刊进行广告宣传，非处方药的发布媒介没有限制。
96.某患者原发性肝癌晚期，经过综合治疗，现在医疗机构进一步治疗，医生拟使用三氧化二砷为其治疗
根据《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号），该药物属于
A. 医疗用毒性药品
B. 第一类精神药品
C. 第二类精神药品
D. 麻醉药品
【答案】A
【解析】医疗用毒性药品西药品种共13种，包括去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、亚砷酸钾、士的宁、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。故选A。
97.某患者原发性肝癌晚期，经过综合治疗，现在医疗机构进一步治疗，医生拟使用三氧化二砷为其治疗
根据《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号），有关该药品调剂管理说法有误的是
A. 对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品
B. 调配处方时。必须由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出
C. 每次处方剂量不得超过1日极量
D. 须凭盖有执业医师所在的的医疗机构公章的正式处方方可调配药品
【答案】C
【解析】具有毒性药品经营资质的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。故选C。
98.某患者原发性肝癌晚期，经过综合治疗，现在医疗机构进一步治疗，医生拟使用三氧化二砷为其治疗
该药品处方应保存
A. 1年备查
B. 2年备查
C. 3年备查
D. 5年备查
【答案】B
【解析】医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处方保存2年备查。故选B。
99.某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。
根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按假药论处的是
A. 药品成分的含量不符合国家药品标准的药品
B. 使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
C. 更改或不注明生产批号的
D. 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品
【答案】B
【解析】根据《药品管理法》第48条的规定，有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。故选B。
100.某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。
依照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按劣药论处的是
A. 必须批准而未经批准生产、进口的
B. 必须检验而未经检验即销售的
C. 超过有效期的药品
D. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
【答案】C
【解析】根据《药品管理法》第49条的规定，有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。故选C。
101.某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。
药品经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人等有关人员以财物或者其他利益的
A. 由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款
B. 由工商行政管理部门处十万元以上二十万元以下的罚款
C. 由药品监督管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款
D. 由药品监督管理部门处十万元以上二十万元以下的罚款
【答案】A
【解析】根据《药品管理法》第89条的规定：①药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等 有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；②情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》《药品经营许可证》；③构成犯罪的，依法追究刑事责任。故选A。
102.某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下说法错误的是
A. 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格
B. 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书
C. 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，由设区的市级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动
D. 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方造成严重后果的，吊销其执业证书
【答案】C
【解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第73条第1款的规定，具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反规定开具相关处方，或未按临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。根据上述《条例》第73条第2款的规定，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。C选项“设区的市级以上”说法错误，故选C。
103.某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。
如题中医疗机构违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告，下列情形不属于违反条例的是
A. 未依规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的
B. 未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的
C. 未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量
D. 紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后备案的
【答案】D
【解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第72条的规定，取得印鉴卡的医疗机构违反《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，有下列情形之一，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员：①未依规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的；②未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的；③未依规定报告麻醉药品、精神药品的进货、库存、使用数量；④紧急借用麻醉药品和一类精神药品后未备案的；⑤未依规定销毁麻醉药品的。D选项可以借用，但借用后需备案。故选D。
104.某市人民医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多动症的9岁患者开具处方。
《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是
A. 国务院卫生行政部门
B. 设区的市级药品监督管理部门
C. 国务院药品监督管理部门
D. 设区的市级卫生主管部门
【答案】D
【解析】设区的市级卫生主管部门发给医疗机构《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。
105.北京某药品生产企业拟于2018年10月在浙江某县电视台发布非处方药广告。
符合规定可以发布的广告批准文号为
A. 国药广审（视）第2018083201号
B. 浙药广审（视）第2017083202号
C. 京药广审（视）第2017083203号
D. 京药广审（视）第2018083205号
【答案】D
【解析】广告批准文号有效期为1年，广告批准文号格式“×药广审（视）第0000000000号”“×药广审（声）第0000000000号”“×药广审（文）第0000000000号”。故选D。
106.北京某药品生产企业拟于2018年10月在浙江某县电视台发布非处方药广告。
经检查，发现在县电视台发布虚假广告，应对该药品的虚假广告行为做出行政处罚的机关是
A. 北京市药品监督管理部门
B. 北京市工商行政管理部门
C. 浙江某县药品监督管理部门
D. 浙江某县工商行政管理部门
【答案】D
【解析】药品广告的监督管理机关是县级以上工商行政管理部门，在浙江某县电视台发布的广告，对企业做出行政处罚的机关是浙江某县工商行政管理部门，故选D。
107.北京某药品生产企业拟于2018年10月在浙江某县电视台发布非处方药广告。
关于该药品广告的说法，正确的是
A. 医疗机构配制的制剂可以发布广告
B. 药品广告可以用广告代言人作推荐
C. 药品广告中涉及专利产品的，应当标明专利号
D. 药品广告可以用儿童名义介绍药品
【答案】C
【解析】药品广告中涉及专利产品的，应当标明专利号，余选项均错误。
108.2014年8月，某省市场和质量监督管理委员会在全省启动中药材、中药饮片专项检查。中药材、中药饮片是药品的重要组成部分，为确保中药制剂源头的质量安全，从即日起至11月30日，集中查处中药材、中药饮片生产经营领域以次充好、以假充真、染色增重、掺杂使假等违法违规行为，规范本省中药产品生产经营秩序。该省市场和质量监督管理委员会要求各药品生产企业及医疗机构制剂室，用于生产购入的中药材、中药饮片要严格按照规定进行入库验收、存放，每个购入批次必须按照法定标准进行检验合格后方可投产使用。
根据《中医药法》，下列有关医疗机构中药饮片管理的说法，错误的是
A. 根据本医疗机构医师处方的需要，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以在本医疗机构内炮制、使用
B. 医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案
C. 根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工
D. 医院进行临方炮制，应严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范
【答案】B
【解析】医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。故选B。
109.2014年8月，某省市场和质量监督管理委员会在全省启动中药材、中药饮片专项检查。中药材、中药饮片是药品的重要组成部分，为确保中药制剂源头的质量安全，从即日起至11月30日，集中查处中药材、中药饮片生产经营领域以次充好、以假充真、染色增重、掺杂使假等违法违规行为，规范本省中药产品生产经营秩序。该省市场和质量监督管理委员会要求各药品生产企业及医疗机构制剂室，用于生产购入的中药材、中药饮片要严格按照规定进行入库验收、存放，每个购入批次必须按照法定标准进行检验合格后方可投产使用。
根据《中医药法》，若医疗机构炮制中药饮片应当备案而未备案，该医疗机构应当承担的法规责任不包括
A. 由中医药主管部门和药品监督管理部门责令改正
B. 没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息
C. 拒不改正的，责令停止炮制中药饮片，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动
D. 情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留
【答案】D
【解析】根据《中医药法》第五十八条规定，在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的，依照有关法律、法规规定给予处罚；情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留，选项D不是炮制中药饮片未备案承担的法律责任。故选D。
110.2014年8月，某省市场和质量监督管理委员会在全省启动中药材、中药饮片专项检查。中药材、中药饮片是药品的重要组成部分，为确保中药制剂源头的质量安全，从即日起至11月30日，集中查处中药材、中药饮片生产经营领域以次充好、以假充真、染色增重、掺杂使假等违法违规行为，规范本省中药产品生产经营秩序。该省市场和质量监督管理委员会要求各药品生产企业及医疗机构制剂室，用于生产购入的中药材、中药饮片要严格按照规定进行入库验收、存放，每个购入批次必须按照法定标准进行检验合格后方可投产使用。
根据《中医药法》，若医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，对该医疗机构给予处罚时应
A. 按生产假药给予处罚
B. 按生产劣药给予处罚
C. 按无证生产给予处罚
D. 按从无证企业购入药品给予处罚
多选题 （共10题，共10分）
【答案】A
【解析】医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。故选A。
111.药品监督检验与药品生产检验、药品验收检验相比具有
A. 更高的权威性
B. 不涉及买卖双方的经济利益
C. 不以盈利为目的
D. 第三方检验的公正性
【答案】A、B、C、D
【解析】国家对药品质量监督管理的手段之一就是监督检验，这种监督检验与药品生产检验、药品验收检验的性质不同。药品监督检验具有第三方检验的公正性，因为它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的。药品监督检验是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的权威性。故选ABCD。
112.《药品经营质量管理规范》规定，符合药品经营企业申请GSP认证条件的是
A. 不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体
B. 具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》
C. 企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求
D. 在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题
【答案】A、B、C、D
【解析】根据《药品经营质量管理规范》规定，申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：①属于以下情形之一的药品经营单位：具有企业法人资格的药品经营企业；非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。②具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。③企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。④在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。故选ABCD。
113.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品验收的说法正确的有
A. 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库
B. 冷藏、冷冻药品到货时未检验完不得进入冷库
C. 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式
D. 检验时生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装
【答案】A、C、D
【解析】①收货程序：企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。②验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。③企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。B选项错误，故选ACD。
114.按照规定重新办理《药品经营许可证》的是
A. 企业分立
B. 合并
C. 改变经营方式
D. 跨原管辖地迁移
【答案】A、B、C、D
【解析】企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照规定重新办理《药品经营许可证》。
115.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的工作职责包括
A. 参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治
B. 开展抗菌药物临床应用监测
C. 负责处方或者用药医嘱审核
D. 负责临床药物治疗方案制定
【答案】A、B、C
【解析】医疗机构药师的工作职责：①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品。C正确。②参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务。选项D所用“负责”表述不当，错误。③参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责。选项A正确。④开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用。B正确。故选ABC。
116.近日，用于慢性乙肝抗病毒治疗的药物阿德福韦酯，受到国家食品药品监 督管理总局（CFDA）的警示提醒，CFDA明确要求相关企业“修改完善药品说明书相关内容”。根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书的内容应包括
A. 药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品
B. 组方中的全部中药药味
C. 注射剂还应列出所用的全部辅料名称
D. 非处方药还应列出所用的全部辅料名称
【答案】A、B、C、D
【解析】药品说明书是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性的重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术资料。药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。故选ABCD。
117.关于中药饮片管理规定的说法，正确的有
A. 生产中药饮片必须有《药品生产许可证》《药品GMP证书》
B. 国家药品标准没有规定的，中药饮片的炮制必须按照省药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
C. 中药饮片包装必须印有或贴有标签
D. 中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装、改换标签
【答案】A、B、C
【解析】中药饮片生产企业必须以中药材为起始原料，严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为，选项D错误。
118.根据《食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》，可以作为持有人的有
A. 药品检验机构
B. 药品生产企业
C. 药品研发机构
D. 科研人员
【答案】B、C、D
【解析】药品生产企业、药品研发机构及科研人员可以作为持有人。故选BCD。
119.行政复议决定类型包括
A. 维持决定
B. 责令履行法定职责
C. 撤销、确认决定
D. 驳回复议请求决定
【答案】A、B、C、D
【解析】复议决定是复议机关受理行政复议申请后，经审查，在法定期限内所作的具有法律效力的评价。行政复议决定的类型包括：①维持决定；②责令履行法定职责；③撤销、确认决定；④变更决定；⑤责令赔偿决定；⑥驳回复议请求决定。故选ABCD。
120.个人发现药品引起新的或严重的不良反应，可向
A. 经治医师报告
B. 药品生产企业报告
C. 药品经营企业报告
D. 所在地的药品不良反应监测机构报告
【答案】A、B、C、D
【解析】个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。故选ABCD。