小学科学苏教版四年级下册2.预测课时作业

这是一份小学科学苏教版四年级下册2.预测课时作业，共39页。试卷主要包含了药品与药品的垛间距，药品与地面的间距，原料药标签的内容不包括，药品内标签的内容不包括，第一类精神药品处方保存，第二类精神药品处方保存等内容，欢迎下载使用。
A. 专属性
B. 经济性
C. 安全性
D. 给药途径
【答案】C
【解析】非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。国家根据药品的安全性，又将非处方药分为甲、乙两类。故选C。
2.药品与药品的垛间距
A. 不小于5厘米
B. 不小于10厘米
C. 不小于15厘米
D. 不小于30厘米
【答案】A
【解析】药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米，故此题选A。
3.药品与地面的间距
A. 不小于5厘米
B. 不小于10厘米
C. 不小于15厘米
D. 不小于30厘米
【答案】B
【解析】药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米，故此题选B。
4.原料药标签的内容不包括
A. 有效期
B. 规格
C. 产品批号
D. 执行标准
【答案】B
【解析】（1）药品的内标签标示的内容包括：药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业。（2）药品外标签标示的内容包括：药品通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业。（3）原料药标签标示的内容包括：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项。（4）运输、储藏包装标签标示的内容包括：药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记。故选B。建议考生比较记忆内标签、外标签、运输、储藏包装标签和原料药标签应标示的内容，尤其是各种标签特有的内容，并运用口诀“名企二期批号，各（格）式（适）用法用量，内外标签皆有；贮文号禁不良，注意成分性状，外标特有标示；名企二期二号，贮包数运注意，原储标签皆有，原料标特标准，运储标特规格”准确记忆。
5.列出药品中所用的全部辅料名称的说明书项目是
A. 【禁忌】
B. 【注意事项】
C. 【不良反应】
D. 【成分】
【答案】D
【解析】化学药品、生物制品、中药、中成药等药品说明书的【成分】项下均需列出药品的主要或全部成分，注射剂应当列出全部辅料名称，处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。故选D。
6.列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是
A. 【禁忌】
B. 【注意事项】
C. 【不良反应】
D. 【成分】
【答案】A
【解析】处方药、预防用生物制品、非处方药等的【禁忌】项下应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。故选A。
7.列出用药过程中需定期检查血象的说明书项目是
A. 【禁忌】
B. 【注意事项】
C. 【不良反应】
D. 【成分】
【答案】B
【解析】处方药的【注意事项】应当列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等。故选B。
8.药品内标签的内容不包括
A. 有效期
B. 规格
C. 产品批号
D. 执行标准
【答案】D
【解析】(1)药品的内标签标示的内容包括：药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业。(2)药品外标签标示的内容包括：药品通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业。(3)原料药标签标示的内容包括：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项。(4)运输、储藏包装标签标示的内容包括：药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记。故选D。建议考生比较记忆内标签、外标签、运输、储藏包装标签和原料药标签应标示的内容，尤其是各种标签特有的内容，并运用口诀“名企二期批号，各(格)式(适)用法用量，内外标签皆有；贮文号禁不良，注意成分性状，外标特有标示；名企二期二号，贮包数运注意，原储标签皆有，原料标特标准，运储标特规格”准确记忆。
9.第一类精神药品处方保存（试卷下载于宜试卷网：，最新试卷实时共享平台。）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
【答案】C
【解析】麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，故此题选C。
10.第二类精神药品处方保存
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
【答案】B
【解析】医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，故此题选B。
11.在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品是
A. 中药材
B. 中药饮片
C. 中成药
D. 民族药
【答案】B
【解析】中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对产地初加工的中药材进行特殊加工炮制后形成的制成品。故选B。
12.根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物是
A. 中药材
B. 中药饮片
C. 中成药
D. 民族药
【答案】C
【解析】中成药是指根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。故选C。
13.药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材是
A. 中药材
B. 中药饮片
C. 中成药
D. 民族药
【答案】A
【解析】中药材是指对原药材（生药）经过产地初加工后制成的中药。原药材是指纯天然未经加工或者简单加工后的植物类、动物类、矿物类和微生物类药物。 故选A。
14.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是
A. 中成药
B. 处方药
C. 抗生素
D. 非处方药
【答案】D
【解析】药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称，故选D。
15.下列幼儿配方乳粉产品配方注册号格式正确的是
A. 国食注字Y+4位年代号+4位顺序号
B. 国食健字Y+4位年代号+4位顺序号
C. 国食注字YP+4位年代号+4位顺序号
D. 国食健字YP+4位年代号+4位顺序号
【答案】C
【解析】幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：国食注字YP+4位年代号+4位顺序号，其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。故选C。
16.对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起多久向国家药品监督管理部门申报
A. 6个月内
B. 5个月内
C. 4个月内
D. 3个月内
【答案】A
【解析】对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报，按规定提交完整的资料，经指定的药品检验机构对申报品种进行质量检验，达到国家药品标准的，经国家药品监督管理部门审批后，补发批准文件和《中药保护品种证书》，对未达到国家药品标准的，国家药品监督管理部门依照药品管理的法律、行政法规的规定，撤销该中药品种的批准文号。故选A。
17.下列不属特殊用途化妆品是
A. 染发类
B. 脱毛类
C. 除臭类
D. 香水类
【答案】D
【解析】特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。故选D。
18.国家基本药物的遴选原则不包括
A. 防治必需
B. 中西药并重
C. 安全有效
D. 价格便宜
【答案】D
【解析】国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则。价格合理不等于价格便宜，故选D。
19.普通处方处方保存
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
【答案】A
【解析】处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，故此题选 A。
20.医疗用毒性药品处方保存
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
【答案】B
【解析】医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，故此题选B。
21.负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作的是
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 国务院农业主管部门
D. 国务院公安部门
【答案】A
【解析】国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药品原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。故此题选A。
22.对造成麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的部门是（试卷下载于宜试卷网：，最新试卷实时共享平台。）
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 国务院农业主管部门
D. 国务院公安部门
【答案】D
【解析】国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药品原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。故此题选D。
23.列出注射剂需进行皮内敏感试验的说明书项目是
A. 【禁忌】
B. 【注意事项】
C. 【不良反应】
D. 【成分】
【答案】B
【解析】处方药说明书【注意事项】应当列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等，处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应在该项下列出；注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出，故此题选B。
24.生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾，应当认定为
A. 足以严重危害人体健康
B. 对人体健康造成轻度危害
C. 后果特别严重
D. 其他特别严重情节
【答案】D
【解析】生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他特别严重情节”：①致人重度残疾的；②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的。故此题选D。
25.生产、销售的劣药被使用后，造成重度残疾，应当认定为
A. 足以严重危害人体健康
B. 对人体健康造成轻度危害
C. 后果特别严重
D. 其他特别严重情节
【答案】C
【解析】生产、销售的劣药被使用后，致人重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，应当认定为“后果特别严重”。故此题选C。
26.生产、销售的假药被使用后，造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为
A. 足以严重危害人体健康
B. 对人体健康造成轻度危害
C. 后果特别严重
D. 其他特别严重情节
【答案】D
【解析】生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他特别严重情节”：①致人重度残疾的；②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的。故此题选D。
27.生产、销售的劣药被使用后，造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为
A. 足以严重危害人体健康
B. 对人体健康造成轻度危害
C. 后果特别严重
D. 其他特别严重情节
【答案】C
【解析】生产、销售的劣药被使用后，致人重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍，应当认定为“后果特别严重”。故此题选C。
28.在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。
上述信息中所指的四种情形，为假药的是
A. 生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒
B. 销售的降压药片剂外表霉迹斑斑
C. 销售已过有效期的板蓝根颗粒
D. 销售未注明生产批号的感冒冲剂
【答案】A
【解析】选项A，生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒，是以非药品冒充药品的，是假药；选项B，外表霉迹斑斑，是变质的，是按假药论处；选项C和D，是按劣药论处。故选A。需注意区分“假药”与“按假药论处”。
29.在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。
上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是
A. 生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒
B. 销售的降压药片剂外表霉迹斑斑
C. 销售已过有效期的板蓝根颗粒
D. 销售未注明生产批号的感冒冲剂
【答案】A
【解析】生产、销售以孕妇、婴幼儿及儿童为使用对象的假、劣药，要从重处罚，故选A。
30.在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。
根据最高人民法院、最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，针对第一种情形，如果所在生产企业生产金额达到60余万元，销售金额已经达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为
A. 足以危害人体身体健康
B. 其他特别严重情节
C. 对人体健康造成严重危害
D. 其他严重情节
【答案】B
【解析】生产、销售金额50万元以上的，应该认定为其他特别严重情节。
31.根据《药品管理法》，不属于完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制的基本内容的是
A. 建立协调统一的医药卫生管理体制
B. 建立高效规范的医药卫生机构运行机制
C. 建立政府主导的全方位监管机制
D. 建立实用共享的医药卫生信息系统
【答案】C
【解析】完善医药卫生的管理、运行、投入、价格、监管体制机制，加强科技与人才、信息、法制建设，保障医药卫生体系有效规范运转：①建立协调统一的医药卫生管理体制；②建立高效规范的医药卫生机构运行机制；③建立政府主导的多元卫生投入机制；④建立科学合理的医药价格形成机制；⑤建立严格有效的医药卫生监管体制；⑥建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制；⑦建立实用共享的医药卫生信息系统；⑧建立健全医药卫生法律制度。故选C。
32.下列不属于中药品种保护范围的是
A. 中成药
B. 天然药物的提取物
C. 天然药物提取物的制剂
D. 申请专利的中药制剂
【答案】D
【解析】依照《中药品种保护条例》，中药品种保护范围是：批准生产并已取得药品批准文号的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品，均可申请中药品种保护。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用《中药品种保护条例》。故选D。
33.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，向本行政区域内定点批发企业通报已取得《印鉴卡》的医疗机构名单的部门是
A. 省级卫生主管部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 省级公安机关
D. 省级工商行政管理部门
【答案】A
【解析】省级卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。
34.《医疗机构配制许可证》应当载明的内容不包括
A. 制剂室负责人
B. 药检室负责人
C. 配制范围
D. 有效期限
【答案】B
【解析】《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。故选B。
35.进口药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用的，药品生产企业获知后向国家食品药品监督管理部门的报告时限是
A. 立即
B. 24小时
C. 15日
D. 30日
【答案】B
【解析】进口药品 和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。
36.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的
A. 按照生产劣药给予处罚
B. 按照无证生产给予处罚
C. 按照生产假药给予处罚
D. 按照无证经营给予处罚
【答案】C
【解析】医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。故选C。
37.执业药师注册有效期为
A. 2年
B. 3年
C. 4年
D. 5年
【答案】D
【解析】执业药师注册有效期为5年。故选D。
38.某药品的说明书标注“有效期24个月”，在标签上标注“生产日期为2018年7月5日，有效期至2020年06月”。依据药品标签的有效期标注信息，该药品的失效日期是
A. 2020年6月30日
B. 2020年6月1日
C. 2020年7月1日
D. 2020年5月31日
【答案】C
【解析】有效期至2020年06月，有效期具体时间可至2020年6月30日，药品的失效日期是2020年7月1日。
39.不属于中药品种保护目的的是
A. 提高中药品种的质量
B. 鼓励中药生产企业仿制中成药
C. 促进中药事业的发展
D. 保护中药生产企业的合法权益
【答案】B
【解析】国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。其目的是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展。故选B。
40.心电图机属于
A. 第一类医疗器械
B. 第二类医疗器械
C. 第三类医疗器械
D. 特殊用途医疗器械
【答案】B
【解析】心电图机是具有中度风险。需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，属于第二类医疗器械。故选B。
41.以下关于行政诉讼说法正确的是（试卷下载于宜试卷网：，最新试卷实时共享平台。）
A. 人民法院无权变更行政机关的行政行为
B. 司法变更权的行使是受到一定限制的
C. 行政处罚不当不属于人民法院变更判决范围
D. 怀疑行政处罚有不当时，人民法院可以任意作出变更判决
【答案】B
【解析】司法变更原则，是指人民法院有权变更行政机关的行政行为。A错误。但司法变更权的行使是有条件的，受到一定限制。B正确。只有在行政处罚明显不当，或者行政行为涉及对款额的确定、认定确有错误，人民法院才可以作出变更判决。C和D错误。故选B。
42.下列药品中可以作为医疗机构制剂的是
A. 麻醉药品
B. 中药注射剂
C. 放射性药品
D. 医疗用毒性药品
【答案】A
【解析】《麻醉药品和精神药品管理条例》第43条规定，对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。故选A。
43.根据《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》，下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是
A. 药品的用法用量
B. 药品的功能主治或适应症
C. 药品的生产企业
D. 药品名称、规格及产品批号
【答案】D
【解析】药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。故选D。
44.负责拟定药品流通发展规划和政策的部门是
A. 工业和信息化部门
B. 商务部门
C. 海关
D. 中医药管理部门
【答案】B
【解析】商务部门负责拟定药品流通发展规划和政策。故选B。
45.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可不从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是
A. 新生物制剂
B. 未实施批准文号管理的中药材
C. 实施批准文号管理的中药饮片
D. 麻醉药品
【答案】B
【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》第三十四条规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。故选B。
46.根据药品安全隐患的严重程度，实施一级召回的是
A. 使用该药品可能引起严重健康危害的
B. 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的
C. 使用该药品一般不会引起健康危害的
D. 由于其他原因需要收回的
【答案】A
【解析】根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。故选A。
47.依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行
A. 药品储备制度
B. 药品限制制度
C. 特殊管理制度
D. 分类管理制度
【答案】C
【解析】国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。故选C。
48.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得
A. 配备常用药品和急救药品以外的其他药品
B. 配备常用药品和急救药品
C. 配备中成药
D. 配备非处方药以外的药品
【答案】A
【解析】个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。故选A。
49.根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，以下说法错误的是
A. 国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产
B. 对于市场需求量大。毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定1～2个定点企业
C. 对于一些产地集中的毒性中药材品种，要全国集中统一定点生产，供全国使用
D. 毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求
【答案】B
【解析】国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。毒性中药材的饮片定点生产原则有：①对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企业。②对于一些产地集中的毒性中药材品种，要全国集中统一定点生产，供全国使用。③毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求。故选B。
50.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，有关企业间药品运输的信息管理说法错误的是
A. 全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻醉药品，在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送运输的相关信息
B. 全国性批发企业和区域性批发企业之间运输第一类精神药品，在发货前应当向所在地省级药品监督管理部门报送运输的相关信息
C. 跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报
D. 跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的设区的市级药品监督管理部门通报
【答案】D
【解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，选项A、B均为正确叙述。跨省、自治区、直辖市运输的，收到报告信息的所在地省级药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级（而非设区）药品监督管理部门通报，C正确，D错误。故选D。
51.保健食品批准证书的有效期为
A. 3年
B. 4年
C. 5年
D. 6年
【答案】C
【解析】保健食品批准证书的有效期为5年，变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同，故选C。
52.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列不正当竞争行为的定性，属于侵犯商业秘密行为的是
A. 具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品
B. 政府及其所属部门不准外地商品进入本市场
C. 在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价
D. 个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密
【答案】D
【解析】个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密，属于侵犯商业秘密行为，故选D。
53.提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品是
A. 抗生素
B. 第一类精神药品
C. 第二类精神药品
D. 麻醉药品
【答案】A
【解析】提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。故选A。
54.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，应当定期发布药品质量公告的是
A. 国家药品监督管理部门
B. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C. 国家和省级药品监督管理部门
D. 设区的市级药品监督管理机构
【答案】C
【解析】药品质量公告是指由国家和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的公告。故选C。
55.关于药品安全风险管理主要措施的说法，错误的是（ ）
A. 健全药品安全监管的各项法律法规
B. 完善药品安全监管的相关组织体系建设
C. 加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理
D. 加强药品研制、生产、经营的管理
【答案】D
【解析】加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，药品的使用是药品安全风险管理中最重要的一个环节。
56.必须具有质量检验机构的药事组织是
A. 药店
B. 药品零售连锁企业
C. 药品批发企业
D. 药品生产企业
【答案】D
【解析】开办药品生产企业，必须具备的条件包括：①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；④具有保证药品质量的规章制度。故选D。
57.医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是
A. 麻醉药品处方
B. 精神药品处方
C. 医疗用毒性药品处方
D. 妇科处方
【答案】D
【解析】除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。故选D。
58.深化医药卫生体制改革的总体目标是
A. 建立健全覆盖城镇居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务
B. 建立健全覆盖企事业职工的基本医疗卫生制度，为其提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务
C. 建立基本药物制度，为群众提供安全、有效、经济的基本药品
D. 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务
【答案】D
【解析】深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。故选D。
59.根据《药品经营质量管理规范》，以下关于开办药品批发企业的说法错误的是
A. 遵循省级药品监督管理部门对药品批发企业合理布局的原则
B. 具有保证所经营药品质量的规章制度
C. 具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师
D. 具有用来独立统计进出货量的计算机管理信息系统
【答案】D
【解析】开办药品批发企业，应遵循省级药品监督管理部门对药品批发企业合理布局的原则。此外，还应符合以下条件：①具有保证所经营药品质量的规章制度。②具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。③具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。④具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程。⑤能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息。⑥具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。故选D。
60.关于预防用生物制品的说明书书写，不正确的是
A. 【贮藏】项中应同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度
B. 冻干制品应标明冻干保护剂的主要成分
C. 可不列【适应症】项，但需列出【接种对象】
D. 【规格】项中应标明该制品每支(瓶)制剂有效成分的含量或效价单位及装量(或冻干制剂的复溶后体积)
【答案】D
【解析】【贮藏】，应当按照规定明确该制品保存和运输的条件，尤其应当明确温度条件。A正确。【成分和性状】，包括该制品的主要成分(如生产用毒株或基因表达提取物等)和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成分。8正确。对于预防生物制品【适应症】可不列，但【接种对象】属于必列项，应注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等。C正确。【规格】，明确该制品每1次人用剂量及有效成分的含量或效价单位及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。D错误。故选D。
61.根据《药品管理法》，以下说法错误的是
A. 药品质量抽验结果是药品质量公告的反馈
B. 药品质量公告可以防止已经出现质量问题、尚未处理的药品再次流入市场，实施对药品质量的后续跟踪管理
C. 药品质量公告向全社会公布药品质量的信息，及时使社会公众了解药品质量的状况，可以保障公众的健康权益
D. 药品质量公告起到了对药品生产企业有效的警示作用，促进药品生产企业不断改进生产工艺，提升技术水平
【答案】A
【解析】药品质量抽验是药品监督管理执法的重点，又是确保药品安全的基础；药品质量公告是药品质量抽验结果的反馈。通过药品质量公告，可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用，防止已经出现质量问题、尚未处理的药品再次流入市场，实施对药品质量的后续跟踪管理；同时，向全社会公布药品质量的信息，及时使社会公众了解药品质量的状况，引起公众对药品质量的关注与重视，增强自我保护意识，从而保障公众的健康权益；又使各地各级药品监督管理部门之间实现信息共享，以便通过国家和各省的药品质量公告对本辖区内的药品实现更有针对性、更高效的监管；另外，还起到了对药品生产企业有效的警示作用，促进药品生产企业不断改进生产工艺，提升技术水平，完善质量管理，提高药品质量。故选A。
62.医疗器械经营许可证的有效期为
A. 3年
B. 4年
C. 5年
D. 6年
【答案】C
【解析】医疗器械经营许可证的有效期为5年，《医疗器械经营许可证》载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。故选C。
63.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以
A. 采取查封.扣押的行政强制措施
B. 采取暂停生产.销售或使用的措施
C. 采取撤销批准文号的行政处罚措施
D. 采取罚款.吊销许可证或执照的行政处罚措施
【答案】A
【解析】药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。故选A。
64.根据《药品召回管理办法》，以下说法错误的是
A. 已经确认为假药、劣药的，不适用药品召回程序
B. 由于生产等原因可能使药品具有的危及人体健康的不合理危险属于安全隐患
C. 药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即回收药品
D. 在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息
【答案】C
【解析】药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药、劣药的，不适用召回程序；安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告；在药品生产企业实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。故选C。
65.组织在省级公共资源交易平台集中采购第二类疫苗的是
A. 省级疾病预防控制机构
B. 县级疾病预防控制机构
C. 市级疾病预防控制机构
D. 疫苗生产企业
【答案】A
【解析】第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。故此题选A。
66.负责采购第二类疫苗后供应给本行政区域内接种单位的是
A. 省级疾病预防控制机构
B. 县级疾病预防控制机构
C. 市级疾病预防控制机构
D. 疫苗生产企业
【答案】B
【解析】第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。故此题选B。
67.应当直接配送第二类疫苗的是
A. 省级疾病预防控制机构
B. 县级疾病预防控制机构
C. 市级疾病预防控制机构
D. 疫苗生产企业
【答案】D
【解析】第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。故此题选D。
68.《处方管理办法》规定，儿科处方印制用纸应为
A. 红色
B. 淡红色
C. 白色
D. 淡绿色
【答案】D
【解析】普通处方的印刷用纸为白色；急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”；儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”；麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”；第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。故此题选D。
69.《处方管理办法》规定，麻醉药品处方印制用纸应为
A. 红色
B. 淡红色
C. 白色
D. 淡绿色
【答案】B
【解析】普通处方的印刷用纸为白色；急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”；儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”；麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”；第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。故此题均选B。
70.《处方管理办法》规定，第一类精神药品处方印制用纸应为
A. 红色
B. 淡红色
C. 白色
D. 淡绿色
【答案】B
【解析】普通处方的印刷用纸为白色；急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”；儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”；麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”；第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。故此题均选B。
71.《处方管理办法》规定，第二类精神药品处方印制用纸应为
A. 红色
B. 淡红色
C. 白色
D. 淡绿色
【答案】C
【解析】普通处方的印刷用纸为白色；急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”；儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”；麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”；第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。故此题选C。
72.执业药师注册证有效期满三十日前，应申请办理
A. 注销注册
B. 首次注册
C. 延续注册
D. 变更注册
【答案】C
【解析】执业药师注册有效期为五年。持证者须在有效期满三十日前，申请办理延续注册手续，故此题选C。
73.执业药师申请到外省（自治区、直辖市）执业的，重新申请注册前应办理
A. 注销注册
B. 首次注册
C. 延续注册
D. 变更注册
【答案】D
【解析】执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续，故此题选D。
74.执业药师注册后，受开除行政处分的的予以
A. 注销注册
B. 首次注册
C. 延续注册
D. 变更注册
【答案】A
【解析】执业药师注册后如有下列情形之一的，应予以注销注册：①死亡或被宣告失踪的；②受刑事处罚的；③受开除行政处分的。④因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的等。故此题选A。
75.在药品经营企业执业的执业药师，去药品生产企业执业的应办理
A. 注销注册
B. 首次注册
C. 延续注册
D. 变更注册
【答案】D
【解析】执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续，故此题选D。
76.制定部门规章、标准并组织实施的是
A. 卫生健康部门
B. 商务部门
C. 中医药管理部门
D. 国家市场监督管理总局
【答案】A
【解析】卫生健康部门制定部门规章和标准并组织实施，故此题选A。
77.指导民族医药的发掘、整理、总结和提高工作的是
A. 卫生健康部门
B. 商务部门
C. 中医药管理部门
D. 国家市场监督管理总局
【答案】C
【解析】中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，负责指导民族医药的发掘、整理、总结和提高工作，故此题选C。
78.负责药品价格监督检查工作的是
A. 卫生健康部门
B. 商务部门
C. 中医药管理部门
D. 国家市场监督管理总局
【答案】D
【解析】负责药品价格监督检查工作的是国家市场监督管理总局，故此题选D。
79.承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任的是
A. 卫生健康部门
B. 商务部门
C. 中医药管理部门
D. 国家市场监督管理总局
【答案】C
【解析】中医药管理部门承担中医医疗、预防、保健、康复及临床用药等的监督管理责任。
80.境内第二类医疗器械的注册证编号是
A. 国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号
B. 国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号
C. 省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号
D. 国（食）药监械（许）字××××3第×4××5×x××6号
【答案】C
【解析】境内第二类医疗器械注册审批部门为所在地省、自治区、直辖市简称，故此题选C。
81.境内第三类医疗器械的注册证编号是
A. 国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号
B. 国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号
C. 省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号
D. 国（食）药监械（许）字××××3第×4××5×x××6号
【答案】A
【解析】医疗器械注册证编号中，境内第三类、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字，"准"字适用于境内医疗器械，故此题选A。
82.香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证编号是
A. 国（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号
B. 国（食）药监械（进）字××××3第×4××5××××6号
C. 省（食）药监械（准）字××××3第×4××5××××6号
D. 国（食）药监械（许）字××××3第×4××5×x××6号
【答案】D
【解析】“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械，故此题选D。
83.根据《互联网药品信息服务管理办法》经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为
A. 6个月
B. 12个月
C. 3年
D. 5年
【答案】D
【解析】互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年，故此题选D。
84.根据《互联网药品信息服务管理办法》非经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为
A. 6个月
B. 12个月
C. 3年
D. 5年
【答案】D
【解析】互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年，故此题选D。
85.根据《互联网药品信息服务管理办法》有效期届满，持证单位需要继续提供互联网药品信息服务的，应当在有效期届满前多长时间申请换证
A. 6 个月
B. 12 个月
C. 3 年
D. 5 年
【答案】A
【解析】有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》，故此题选A。
86.将药品的警示语或忠告语醒目地印在药品包装上的企业是
A. 药品生产企业
B. 药品研发机构
C. 零售药店
D. 普通商业企业
【答案】A
【解析】对于进入药品流通领域的处方药而言，生产企业应将相应警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上，故此题选A。
87.《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的是
A. 药品生产企业
B. 药品研发机构
C. 零售药店
D. 普通商业企业
【答案】C
【解析】零售药店应把《药品经营许可证》和执业药师注册证书悬挂在醒目、易见的地方，执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡，故此题选C。
88.负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作的是
A. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B. 省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门
C. 县级以上地方人民政府其他有关主管部门
D. 县级以上地方公安机关
【答案】A
【解析】省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作，故此题选A。
89.负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处的是
A. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B. 省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门
C. 县级以上地方人民政府其他有关主管部门
D. 县级以上地方公安机关
【答案】D
【解析】县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流人非法渠道的行为进行查处，故此题选D。
90.药品的生产企业、经营企业，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应
A. 处2万元以上10万元以下的罚款
B. 给予降级、撤职、开除处分，并处3万元以下的罚款
C. 5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款
D. 责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款
【答案】D
【解析】药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。故此题选D。
91.违反药品管理法的规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应
A. 处2万元以上10万元以下的罚款
B. 给予降级、撤职、开除处分，并处3万元以下的罚款
C. 5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款
D. 责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款
【答案】C
【解析】提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处l万元以上3万元以下的罚款。故此题选C。
92.不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是
A. 含有国家濒危野生动物药材的药品
B. 诊断药品
C. 维生素、矿物质类药品
D. 根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品
【答案】A
【解析】《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。故此题选A。
93.应当从国家基本药物目录调出的药品是
A. 含有国家濒危野生动物药材的药品
B. 诊断药品
C. 维生素、矿物质类药品
D. 根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品
【答案】D
【解析】《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。故此题选D。
94.林某，患有眼睑及面肌痉挛，其主治医生开具了含有A型肉毒毒素注射液的处方，林某嫌该医院药品价格较高，想通过朋友在其他地方购买此药。
林某能购买到该药的地方是
A. 具有GSP资格的零售药店
B. 具有相应资格的药品批发企业
C. 凭医师处方到药店
D. 取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构
【答案】D
【解析】注射用A型肉毒毒素的经营企业直接将注射用A型肉毒毒素销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。未经指定的药品经营企业不得购销注射用A型肉毒毒素。故 选D。
95.林某，患有眼睑及面肌痉挛，其主治医生开具了含有A型肉毒毒素注射液的处方，林某嫌该医院药品价格较高，想通过朋友在其他地方购买此药。
A型肉毒毒素注射液指定经销商应具有的条件是
A. 具有毒性药品经营资格的药品批发企业
B. 具有毒性药品经营资格和GSP资格的药品批发企业
C. 具有毒性药品经营资格和生物制品经营资格的药品批发企业
D. 具有毒性药品经营资格和GMP资格的药品批发企业
【答案】C
【解析】注射用A型肉毒毒素生产（进口）企业应当指定具有医疗用毒性药品收购经营资质和具有生物制品经营资质的药品批发企业作为本企业注射用A型肉毒毒素的经营企业。故选C。
96.有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。
《药品经营质量管理规范》规定，药品质量的主要责任人是
A. 该企业的质量负责人
B. 该企业的执业药师
C. 该企业的企业负责人
D. 该企业储存与养护部门负责人
【答案】C
【解析】企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP的要求经营药品。故选C。
97.有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。
根据《药品经营质量管理规范》的规定，有关药品批发企业药品储存的说法错误的是
A. 药品按温、湿度要求储存于相应的库中
B. 在库药品均应实行色标管理
C. 搬运和堆码应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作
D. 不同剂型的药品应分开存放
【答案】D
【解析】企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：①按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；②储存药品相对湿度为35％～75％；③在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；④储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；⑤搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操 作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；⑥药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等 设施间距不小于30厘米，与地面间距不小 于l0厘米；⑦药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；并不按剂型分开存放。故选D。
98.有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。
根据《药品经营质量管理现范》，关于药品零售企业购进药品的说法错误的是
A. 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量
B. 药品零售企业对首营企业应确认其合法资格，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》原件
C. 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符
D. 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性
【答案】B
【解析】根据《药品经营质量管理规1范》，药品到货时，收货人员应当核实运输 方式是否符合要求，并对照随货同行单 (票)和采购记录核对药品，做到票、账、 货相符。C正确。对首营企业的审核，应当 查验加盖其公章原印章的以下资料，确认 真实、有效：①《药品生产许可证》或者 《药品经营许可证》复印件；②营业执照及 其年检证明复印件；③《药品生产质量管 理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件；④相关印章、 随货同行单(票)样式；⑤开户户名、开 户银行及账号；⑥《税务登记证》和《组 织机构代码证》复印件。B项“原件”说 法错误，故选B。本规范是药品经营管理和 质量控制的基本准则，企业应当在药品采 购、储存、销售、运输等环节采取有效的 质量控制措施，确保药品质量。A正确。企 业应当按照验收规定，对每次到货药品进 行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代 表性。D正确。
99.有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。
依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的是
A. 按药品的剂型、用途以及储存要求分类陈列
B. 外用药与其他药品分开摆放
C. 第二类精神药品应当陈列
D. 处方药、非处方药分区陈列
【答案】C
【解析】药品的陈列应当符合以下要 求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。故选C。
100.有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。
下列关于药品零售服务的叙述错误的是
A. 执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药
B. 执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品
C. 非处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用
D. 处方药不得采用开架自选销售的方式
【答案】C
【解析】经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。零售药店的处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选销售的方式。故选C。
101.中药资源中近80％的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的300—400味常用中药中，有100多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。
根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法错误的是
A. 医疗机构采购中药饮片，应当按照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片
B. 医疗机构从经营企业采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证
C. 购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字
D. 医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案
【答案】D
【解析】医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。故选D。
102.中药资源中近80％的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的300—400味常用中药中，有100多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。
有关一级保护的野生药材物种的说法错误的是
A. 一级保护的野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
B. 禁止采猎一级保护野生药材物种
C. 经批准可以采猎一级保护野生药材物种
D. 一级保护野生药材物种的药用部分不得出口
【答案】C
【解析】一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。选项A正确。禁止采猎一级保护野生药材物种。B正确，C错误。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。D正确。故选C。
103.中药资源中近80％的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的300—400味常用中药中，有100多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。
有关二级、三级保护的野生药材物种的说法错误的是
A. 二级保护的野生药材物种是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
B. 三级保护的野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种
C. 二、三级保护野生药材物种的药用部分不实行限量出口
D. 不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎二、三级保护野生药材物种
【答案】C
【解析】二级保护野生药材物种是指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物种。A、B正确。采购、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划进行。采猎者必须持有采药证，需进行采伐或狩猎的，须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。D正确。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口，C错误，故选C。
104.2008年10月6目，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100mL／瓶出现严重不良反应，其中有3例死亡。2008年10月7日，卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。
根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按假药论处的是
A. 药品成分的含量不符合国家药品标准的药品
B. 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品
C. 擅自添加辅料的药品
D. 更改有效期的药品
【答案】B
【解析】有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。故选B。
105.2008年10月6目，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100mL／瓶出现严重不良反应，其中有3例死亡。2008年10月7日，卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。
从事生产、销售假药及劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产、经营活动的期限是
A. 三年
B. 五年
C. 七年
D. 十年
【答案】D
【解析】根据《药品管理法》第75条第1款的规定，从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。故选D。
106.近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。
根据《药品广告审查标准》，下列有关广告内容说法错误的是
A. 药品广告的内容必须真实、合法
B. 药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治的宣传，应当以国务院药品监督管理总局批准的说明书为准
C. 药品广告内容涉及药品药理作用的宣传，应当以省级药品监督管理部门批准的说明书为准
D. 药品广告不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传
【答案】C
【解析】药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，A正确。药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容，故B、D正确。应以“国务院药品监督管理部门批准的说明书为准”，C错误。故选C。
107.近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。
根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是
A. 可卡因
B. 吗啡
C. 可待因
D. 逍遥丸
【答案】D
【解析】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品以及戒毒治疗的药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告。可卡因、吗啡和可待因都属于麻醉药品，故选D。
108.近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。
根据《药品广告审查发布标准》，有关处方药广告的说法错误的是
A. 处方药可以在国务院卫生行政部门和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告
B. 处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传
C. 处方药可以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告
D. 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名
【答案】C
【解析】处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院食品药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告，不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。故选C。
109.近日，工商执法人员在检查中发现某团伙成立的“医学研究机构”，每月从外地请一帮“专家”，大做一通广告，5月是“糖尿病专科”，6月就变成“肾病专科”了。检查中还发现，该门诊部给糖尿病患者开的中草药煎剂，包装袋上除了印有“韩药液”3个繁体中文字外，其他均为韩文。而同时，该广告也未经批准。
已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出
A. 通用名称
B. 忠告语
C. 药品广告批准文号
D. 药品生产批准文号
【答案】C
【解析】已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。故选C。
110.在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。
根据药品管理法、刑法及相关司法解释，针对第一种情形。如果所在的药品生产企业生产金额达到60余万元，销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是
A. 药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》
B. 本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任
C. 本案应追究刑事责任
D. 本案中直接负责的主管人员和其他责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”
多选题 （共10题，共10分）
【答案】B
【解析】单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。故选B。
111.下列不属于行政诉讼受案范围的有
A. 国防、外交等国家行为
B. 行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令
C. 行政机关侵犯公民人身权、财产权的
D. 法律规定由行政机关最终裁决的行政行为 ‘
【答案】A、B、D
【解析】行政诉讼的受案范围，人民法院不受理：①国防、外交等国家行为；②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令；③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定；④法律规定由行政机关最终裁决的行政行为；⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为；⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行为；⑦不具有强制力的行政指导行为；⑧驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为；⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。故选ABD。
112.关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，正确的有
A. 药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品
B. 不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素
C. 药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理
D. 医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存1年备查
【答案】A、B、C
【解析】医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存2年备查。其余选项均正确。
113.下列情况属于违法情形的有
A. 甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地
B. 乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售
C. 丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志
D. 王某在中药材专业市场租用摊位销售自产中药材
【答案】A、B
【解析】选项A，药品经营企业销售中药材，必须标明产地。选项B，药品经营企业严禁购进饮片分包装。故选AB。
114.重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制的成员是
A. 国家药品监督管理局
B. 国家卫生健康委员会
C. 发展改革宏观调控部门
D. 工商行政管理部门
【答案】A、B
【解析】国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。故选AB。
115.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，在城乡集市贸易市场内设立药品销售点需同时具备的条件和要求包括
A. 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业
B. 在该城乡集市贸易市场内设点
C. 经设点企业所在地县（市）级药品监督管理机构批准
D. 到工商行政管理部门办理登记注册
【答案】A、B、C、D
【解析】城乡集贸市场零售药品的条件包括：①交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业；②当地药品零售企业经所在地县（市）级药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册；③在该城乡集市贸易市场内设点；④在批准经营的药品范围内销售非处方药品。故选ABCD。
116.国务院药品监督管理部门对于已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查，对疗效不确、不良反应大的药品，应当
A. 撤销批准文号
B. 撤销药品生产许可证
C. 撤销进口药品注册证书
D. 撤销药品说明书
【答案】A、C
【解析】根据《中华人民共和国药品管理法》第42条，国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。故选AC。
117.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，为了保障消费者各项权利的实现，国家可以采取的措施有
A. 听取消费者对规则制定的意见
B. 政府及其部门落实消费者权益保护的责任
C. 抽查检验与控制缺陷产品
D. 惩处违法犯罪行为
【答案】A、B、C、D
【解析】根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，为了保障消费者各项权利的实现，国家可以采取的措施是：听取消费者对规则制定的意见；政府及其部门落实消费者权益保护的责任；抽查检验与控制缺陷产品；惩处违法犯罪行为；及时审理相关诉讼。
118.根据《药品经营许可管理办法》，以下关于开办药品零售企业的说法正确的有
A. 具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应
B. 具有保证所经营药品质量的规章制度
C. 具有依法经过资格认定的药学技术人员
D. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境
【答案】A、B、C、D
【解析】开办药品零售企业，应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。此外，还应当满足以下条件：①具有保证所经营药品质量的规章制度；②具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；③具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；④具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。故选ABCD。
119.下列有关药品不良反应的行为中，应予行政处罚的情形包括
A. 药品生产企业无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作
B. 医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理
C. 医疗机构不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的
D. 药品生产企业未建立和保存药品不良反应监测档案
【答案】A、B、C、D
【解析】行政处罚包括警告、罚款、责令停产停业等形式。药品生产企业无专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作，或未建立和保存药品不良反应监测档案的，根据《药品不良反应报告和监 测管理办法》第58条的规定，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款。医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理，或不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第60条的规定，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。故选ABCD。
120.医疗机构制剂属于药品的一种，是一种根据临床需要、经批准配制、在医疗机构自用的固定处方制剂，其配制、销售有着比药品更严格的规定。配制制剂必须具有能够保证制剂质量的
A. 设施
B. 管理制度
C. 检验仪器
D. 卫生条件
【答案】A、B、C、D
【解析】医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。故选ABCD。