科学2.预测测试题

这是一份科学2.预测测试题，共40页。试卷主要包含了关于药品包装的说法，错误的是等内容，欢迎下载使用。
A. 所在地省级人民政府
B. 所在地市级药品监督管理部门
C. 所在地市级人民政府
D. 本县人民法院
【答案】B
【解析】考查行政复议的申请。此题以案例形式考查行政复议的一般管辖，也即由被申请人上一级行政机关管辖。题干所涉及行政机关是“县级”，上一级行政机关包括地市级药品监督管理部门、县级人民政府（地方政府分级管理）。故答案为B。
2.药品监督管理部门在药品监督管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁用的行政强制措施是
A. 查封、扣押财物
B. 冻结存款、汇款
C. 罚款
D. 拘留
【答案】A
【解析】考查行政强制措施的种类。选项C和选项D是行政处罚，排除。药品监督管理部门主要管理药品质量，为了制止违法行为、防止证据损毁，主要对出了问题的药品采取行动，也就是可以查封、扣押。冻结存款、汇款属于司法机关才能采取的行政强制措施。故答案为A。
3.化妆品原料分为新原料和已使用的原料。关于化妆品原料分类管理的说法，错误的是
A. 国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理
B. 具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用
C. 其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案
D. 在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用
【答案】D
【解析】考查化妆品的界定和分类。选项D的前半句是化妆品新原料的定义，但是新原料根据风险程度，管理方式是不一样的，风险程度高的注册管理，风险程度低的备案管理。选项D后半句话说法错误。故答案为D。
4.关于药品包装的说法，错误的是
A. 安瓿、注射剂瓶、铝箔等直接与药品接触的包装是内包装，也称之为药包材
B. 内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装的是外包装
C. 最小销售包装（盒、瓶等）属于内包装，必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书
D. 外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量
【答案】C
【解析】考查药品包装的界定和要求。最小销售包装属于外包装的一种。比如含可待因复方口服糖浆，瓶是内包装，而盒是外包装，同时一盒也是最小销售包装。选项C将最小销售包装作为内包装的一种，说法错误。故答案为C。
5.肠外营养液、危害药品和其他静脉用药应当实行集中调配供应，医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。关于医疗机构药品集中调配供应的说法，错误的是
A. 静脉用药调配中心（室）应当符合《药品经营质量管理规范》
B. 由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药
C. 在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行
D. 医疗机构建立的静脉用药调配中心（室）应当报省级卫生行政部门备案
【答案】A
【解析】考查处方调剂要求、药品经营质量管理规范的总体要求。静脉用药调配中心（室）应当符合《静脉用药集中调配质量管理规范》。选项A错为GSP。故答案为A。
6.乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补充等的非处方药药品，下列药品中可以作为乙类非处方药的有
A. 含抗菌药物、激素等成分的化学药品
B. 中西药复方制剂
C. 儿童用药（维生素、矿物质类）
D. 含毒性药材的口服中成药
【答案】C
【解析】考查处方药与非处方药的转换和评价。儿童用药（有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外）不应作为乙类非处方药，也就是选项C可以作为乙类非处方药。故答案为C。
7.《药品管理法》规定，国家实行药品安全信息统一公布制度。下列只能由国务院药品监督管理部门统一公布的药品安全信息是
A. 国家药品安全总体情况
B. 药品安全风险警示信息
C. 重大药品安全事件信息
D. 重大药品安全事件调查处理信息
【答案】A
【解析】考查药品安全信用档案和安全信息统一公布制度。国家药品监督管理部门统筹全局，选项A是总体情况。而选项B、选项C和选项D则是国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门均可以公布，后者需要是影响限定在某一区域的信息才可公布。故答案为A。
8.有关抗菌药物会诊治疗的说法，错误的是
A. 抗菌药物会诊适用于特殊使用级抗菌药物
B. 应严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由高级职称医师开具处方
C. 高级职称的医师、药师、临床药师均可以参与特殊使用级抗菌药物会诊
D. 抗菌药物会诊肯定不会发生在医院门诊环节
【答案】C
【解析】考查抗菌药物的使用。选项C的原规定是“特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级职称的医师、药师或具有高级职称的抗菌药物专业临床药师担任”，选项C“医师、药师、临床药师”前缺少定语限定。
9.关于医疗器械经营许可证管理的说法，错误的是（试卷下载于宜试卷网：，最新试卷实时共享平台。）
A. 《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门印制
B. 药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可电子证书与印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力
C. 部分省市发布了“××市监械经营许××××××××号”，这是针对第三类医疗器械经营许可证的编号
D. 部分省市已对《医疗器械经营许可证》编号的编排方式做出调整，改为“××市食药监械经营备××××××××号”
【答案】D
【解析】考查医疗器械经营许可证管理。选项D中的编号是备案号，而证件是《医疗器械经营许可证》，说法错误。故答案为D。
10.根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，药品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示。这些内容是
A. 药品广告批准文号
B. 药品通用名
C. 药品商品名
D. 药品适应症或者功能主治
【答案】A
【解析】考查药品广告的界定和内容准则。药品广告应当显著标明的内容主要包括禁忌、不良反应、广告语、药品广告批准文号。这些内容事关合理用药和广告发布的合法性，对广告主不利，可以限制药品广告的商业色彩。同时，药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。这些内容并没有规定显著标明，因为企业可以利用这些内容进行推销宣传。
11.关于医疗机构中药饮片调配的说法，错误的是
A. 中药饮片调配后，必须经复核后方可发出
B. 二级以上医院应当由副主任中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作
C. 复核率应该达到100％
D. 中药饮片调配每剂重量误差应在±5％以内
【答案】B
【解析】考查中药饮片使用的管理要求。选项B是将原规定中的“主管中药师”偷换概念为“副主任中药师”。
12.根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法，错误的是
A. 每张处方一般不得超过7日常用量
B. 急诊处方一般不得超过3日常用量
C. 为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品缓、控释制剂，每张处方不得超过7日常用量
D. 为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过3日常用量
【答案】C
【解析】考查处方开具的要求。为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。选项C说法错误。故答案为C。
13.需要在药品说明书【不良反应】项标注“不良反应”定义的是
A. 化学药品处方药说明书
B. 治疗用生物制品处方药说明书
C. 中成药非处方药说明书
D. 预防用生物制品处方药说明书
【答案】C
【解析】考查中成药非处方药说明书规范。非处方药应该在该项下标注“不良反应”。原因是非处方药是患者自我药疗的，他们并不了解不良反应的意思，而处方药是医师开具的，他们有专业知识，不用再重复“不良反应”的定义。故答案为C。
14.《中华人民共和国药品管理法》规定“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”。2020年2月1日，某药品生产企业在新冠肺炎疫情期间生产假药，被给予了上面的相应处罚，并且由法院判决了罚金50万，法定代表人9年有期徒刑。下列关于上述刑事处罚、行政处罚执行过程中的说法，正确的是
A. 执行时的罚金要多于50万，有期徒刑要多于9年
B. 执行时的罚金要少于50万，有期徒刑要少于9年
C. 执行时的罚金要多于50万，有期徒刑要少于9年
D. 执行时的罚金要少于50万，有期徒刑要多于9年
【答案】B
【解析】考查行政处罚的决定及程序。违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关：被判处拘役或者有期徒刑的，行政机关已给予当事人行政拘留的，应当依法折抵相应的刑期；被判处罚金时，行政机关已经处以罚款的，应当折抵相应罚金。选项B与此意思相符。故答案为B。
15.关于某蛋白同化制剂、肽类激素经营企业采购、销售和储存措施的说法，错误的是
A. 采购，销售时，严格审核蛋白同化制剂、肽类激素供货单位的合法资质证明材料，只建立了供货单位的客户档案
B. 对于进口的蛋白同化制剂、肽类激素，审核时查验了进口药品注册证书、进口准许证复印件
C. 建立了验收、检查、保管、销售和出入库登记记录
D. 在专库或专柜中，有专人负责管理
【答案】A
【解析】考查蛋白同化制剂、肽类激素销售及使用管理。GSP对普通药品都要求控制供货单位、购货单位，蛋白同化制剂、肽类激素属于特殊药品，更需要加强控制。
16.国家市场监管总局“国市监网监[2019]46号”文件明确，整合原工商、质检、食品药品、物价、知识产权等部门对外设置的投诉举报热线电话。整合之后的药品投诉举报电话是
A. 120
B. 12315
C. 12320
D. 12331
【答案】B
【解析】考查药品监督管理专业技术机构的职责。国家市场监督管理总局不只是整合了执法队伍，还整合了投诉电话，现在药品投诉电话为12315，和普通消费品投诉是一个电话号码。故答案为B。
17.可以销售或经营含特殊药品复方制剂的企业不包括
A. 具有《药品经营许可证》（经营范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的药品批发企业
B. 具有《药品经营许可证》（经营范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的药品零售连锁企业
C. 具有《药品生产许可证》（生产范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的药品生产企业
D. 药品上市许可持有人开办的具有《药品经营许可证》（经营范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的非药品零售连锁企业
【答案】D
【解析】考查含特殊药品复方制剂的经营管理、精神药品的零售管理。其一，含特殊药品复方制剂主要是非特殊管理药品处方药、第二类精神药品。可见，四个选项中的经营范围是比较必要的。其二，含特殊药品复方制剂经营管理与普通药品是类似的。其三，第二类精神药品经批准只能由药品零售连锁企业经营。选项D与此说法不一致。故答案为D。
18.下列药品安全风险管理措施仅由药品上市许可持有人承担的是
A. 药品再评价
B. 药品不良反应的调查与评价
C. 药品追溯系统信息化
D. 承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任
【答案】D
【解析】考查药品安全管理的主要措施。根据药品供应链中各种机构的职能，药品再评价由药品生产企业、药品监督管理部门负责；药品不良反应调查与评价由药品生产企业、省级药品不良反应监测机构负责；所有药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位都应当通过信息化手段建立药品追溯系统；药品上市许可持有人要始终以保护公众健康为中心，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任。故答案为D。
19.需要具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯的医疗器械经营企业是
A. 第一类医疗器械经营企业
B. 第二类医疗器械经营企业
C. 第三类医疗器械经营企业
D. 第四类医疗器械经营企业
【答案】C
【解析】考查医疗器械经营分类管理。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
20.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，专有标识应当清楚醒目。下列药品说明书和标签专有标识存在的现象，符合规定的是
A. 某麻醉药品包装上的标签的专有标识印字脱落
B. 某非处方药药盒上的OTC专有标识是粘贴的
C. 某外用药品专有标识有涂改痕迹
D. 某第二类精神药品说明书首页的右上方印有精神药品的专有标识
【答案】D
【解析】考查品名称、商标和专有标识管理。药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。故答案为D。
21.根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，下列不可以作为药品广告申请人的是
A. 药品上市许可持有人
B. 药品上市许可持有人授权同意的药品生产企业
C. 药品上市许可持有人授权同意的药品经营企业
D. 药品上市许可持有人授权同意的医疗机构
【答案】D
【解析】考查药品广告申请和发布要求。其一，药品广告，是指药品生产经营者通过一定媒介和形式直接或者间接推销药品的信息。可见，药品广告的目的是推销药品，医疗机构的目的是治病救人。其二，药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人。可见，对于药品来说就是药品上市许可持有人及其授权同意的生产、经营企业可以作为广告申请人。其三，含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容不得在药品广告出现。故答案为D。
22.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品储存的说法，正确的是（试卷下载于宜试卷网：，最新试卷实时共享平台。）
A. 根据药品的安全性、有效性和经济性对药品进行合理储存
B. 如果包装上没有标示具体贮藏温度的，按国家药品标准规定的贮藏要求储存
C. 搬运和堆码药品应严格按内包装标示要求规范要求
D. 未经批准人员不得进入储存作业区，这个区域不得出现影响药品质量和安全的行为以及存放与储存管理无关的物品
【答案】D
【解析】考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。药品储存的根据是药品质量特性，药品质量特性主要包括安全、有效、均一、稳定，选项A说法错误。包装上标示温度的，按标示的温度储存药品，没有标示具体温度的，按《中国药典》规定贮藏要求进行储存，选项B将“《中国药典》”的范围扩大到了“国家药品标准”，说法错误。搬运和堆码药品应严格按外包装标示要求规范操作，选项C错在将“外包装”偷换概念为“内包装”。
23.根据《进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发[2008]71号），关于中药注射剂销售管理要求的说法，错误的是
A. 加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品
B. 药品生产企业应指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作
C. 对中药注射剂质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告
D. 因质量原因退货和召回的中药注射剂，应直接销毁，并有记录
【答案】D
【解析】考查中药注射剂销售管理要求。因质量原因退货和召回的中药注射剂，应按照有关规定销毁，并有记录。选项D错为“直接销毁”。故答案为D。
24.关于医疗用毒性药品的界定和专有标志的说法，正确的是
A. 医疗用毒性药品连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖
B. 医疗用毒性药品直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性
C. 医疗用毒性药品毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品
D. 医疗用毒性药品的包装和标签必须印有规定的红白相间的标志
【答案】C
【解析】考查医疗用毒性药品界定和专有标志、麻醉药品和精神药品的界定和专有标志。其一，选项A应该是麻醉药品，说法错误。其二，选项B应该是精神药品，说法错误。其三，选项D医疗用毒性药品专有标志应该是黑白相间，黑底白字，说法错误。故答案为C。
25.《药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药与非处方药分类管理具体办法（部门规章）由国家药品监督管理局会同国务院卫生健康主管部门制定。那么我国非处方药的来源不包括
A. 对非处方药进行遴选并公布的《国家非处方药目录》中的药品
B. 直接提出非处方药上市注册的药品
C. 处方药转换为非处方药的药品
D. 《国家基本药物目录》中的药品
【答案】D
【解析】考查非处方药注册和转换制度。非处方药与国家基本药物之间没有直接联系。故答案为D。
26.关于疫苗涉药储运行为的管理要求的说法，错误的是
A. 接受疫苗委托储存、运输的企业不得再次委托储存、运输疫苗
B. 不得将疫苗与非药品混库储存或混车、混箱运输
C. 与其他药品混库储存或混车、混箱运输时，应当采取有效措施，防止交叉污染与发生混淆
D. 疫苗上市许可持有人可以委托药品经营企业销售疫苗
【答案】D
【解析】考查涉药储运行为的管理要求。疫苗不可以批发，也不可以零售，也就是疫苗不可以经营，也就不可能出现委托药品经营企业销售疫苗。故答案为D。
27.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量保证协议需要明确双方的
A. 运输责任
B. 经营责任
C. 质量责任
D. 销售责任
【答案】C
【解析】考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。此题考查了质量保证协议的功能主要是明确质量责任。
28.医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。根据《医疗用毒性药品管理办法》，违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人，应该给予的处罚不包括
A. 没收全部毒性药品
B. 情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，依法追究民事责任
C. 给予警告
D. 处非法所得五至十倍罚款
【答案】B
【解析】考查违反毒性药品管理规定的法律责任。犯罪是刑事责任。故答案为B。
29.下列属于药品零售连锁企业总部开办条件的是
A. 企业质量负责人具有大学本科以上学历，质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师
B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、计算机系统、陈列（仓储）设施设备以及卫生环境
C. 经营乙类非处方药的，应当根据省、自治区、直辖市药品监督管理部门的规定配备药学技术人员
D. 在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域
【答案】A
【解析】考查药品批发企业开办条件与许可、药品零售企业开办条件与许可。药品零售连锁总部等同于药品批发企业，选项A是批发企业质量管理相关人员的要求。另外，选项B中的关键词是“营业场所”、选项C的关键词是“乙类非处方药”（对零售有意义）、选项D的关键词是“零售活动”，这些都是药品零售企业的相关活动。故答案为A。
30.2019年5月22日，国家卫生健康委发布了《关于印发2019年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》（国卫医函[2019]90号），要求完善医药购销用全程监管，推进医药购销改革，切实抓好医保准入专项谈判药品落地工作。关于上述政策的说法，错误的是
A. 杜绝公立医院外包、出租或托管药房
B. 规范药品临床使用。严格落实按药品通用名开具处方的要求，确保试点城市在同等条件下优先选择使用带量采购中选药品
C. 实行医药代表院内登记备案管理，规范医药代表院内接待制度
D. 可以采用“半价试用”变相搭售药品创新药品使用模式
【答案】D
【解析】考查药物临床应用管理的具体规定。严厉处罚搭售药品行为。故答案为D。其实在药品零售企业也不得采用“捆绑搭售”“买商品赠药品”“买N赠1”“满N减1”“满N元减X元”等方式直接或变相赠送销售处方药、甲类非处方药（包括通过网络销售的渠道）。
31.根据《中华人民共和国中医药法》，炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，应该由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工给予的处罚不包括
A. 责令改正，没收违法所得
B. 并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息
C. 拒不改正的，责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动
D. 拒不改正的，其直接责任人员十年内不得从事中医药相关活动
【答案】D
【解析】考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任。特别注意此种情况是五年资格罚。
32.根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函[2018]1112号），各省份制订省级辅助用药目录的原则是
A. 品种数量不得少于国家辅助用药目录
B. 品种数量不得多于国家辅助用药目录
C. 品种数量要和国家辅助用药目录保持一致
D. 品种数量不需要考虑国家辅助用药目录
【答案】A
【解析】考查国家重点监控合理用药药品目录和临床应用管理。省级辅助用药目录是建立在国家辅助用药目录的基础上的，选项D说法错误。辅助用药目录应该尽量少用，也就是国家辅助用药目录是底线，省级辅助用药目录品种数量要高于国家目录。故答案为A。
33.使用医疗器械的目的不包括
A. 生命的支持或维持
B. 妊娠控制
C. 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息
D. 一定用法用量下通过药理作用治疗或者缓解疾病
【答案】D
【解析】考查医疗器械的界定。医疗器械和药品的作用都有预防、治疗、诊断，但是医疗器械靠器械（物理）方式达到这些作用，而药品靠成分（药理）方式达到这些作用。选项D属于药品的作用。故答案为D。
34.关于推进健康中国建设需遵循原则的说法，错误的是
A. 健康优先原则包括“把健康摆在优先发展的战略地位，立足国情，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程”
B. 改革创新原则包括“坚持市场主导，发挥政府机制作用，加快关键环节改革步伐，形成具有中国特色、促进全民健康的制度体系”
C. 科学发展原则包括“把握健康领域发展规律，坚持预防为主、防治结合、中西医并重，转变服务模式，构建整合型医疗卫生服务体系”
D. 公平公正原则包括“以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步缩小城乡、地区、人群间基本健康服务和健康水平的差异”
【答案】B
【解析】考查推进健康中国建设的原则。中国健康中国建设是政府主导，发挥市场机制作用，医药卫生体制改革也是如此。如果注意平时的医药类新闻，很容易理解这一点。故答案为B。
35.药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心的情况不包括
A. 在境外发生的文献报道的严重药品不良反应
B. 在境外因药品不良反应被暂停销售的
C. 在境外因药品不良反应被暂停使用的
D. 在境外因药品不良反应被暂停撤市的
【答案】A
【解析】考查境外发生的严重药品不良反应的报告和处置。选项A只需要在获悉之日30日内向国家药品不良反应监测中心报告，不需要24小时内书面报告。故答案为A。
36.药品零售企业药学服务禁止类行为不包括
A. 不得违法回收或参与回收药品
B. 不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求
C. 不得以买药品赠药品等方式向个人消费者销售处方药或甲类非处方药
D. 企业开展过期失效药品回收服务的，应当做到专册登记、专柜存放，防止丢失和误用
【答案】D
【解析】考查药品零售的经营行为管理要求。从字面意思就可以判断答案为D。不得违法回收或参与回收药品。
37.关于《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药饮片管理的规定与《中华人民共和国药品管理法》对医疗机构制剂的规定之间关系的说法，错误的是
A. 两者都必须是市场上没有供应的品种
B. 两者都必须根据本医疗机构处方在本医疗机构内使用
C. 医疗机构制剂可以在机构间调剂，医疗机构中药饮片没有此规定
D. 两者的审批部门和监督管理方式相同
【答案】D
【解析】考查中药饮片使用的管理要求、医疗机构中药制剂管理。其一，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构制剂有类似规定。故选项A和选项B说法正确。其二，医疗机构制剂可以在机构间调剂，中药饮片没有这样的说法，选项C说法正确。其三，医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。而医疗机构制剂则需要省级药品监督管理部门批准。选项D说法错误。故答案为D。
38.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业验收人员验收药品时，下列行为不符合规定的是
A. 供货单位为药品生产企业的，检验报告书加盖其药品检验专用章原印章
B. 供货单位为药品批发企业的，检验报告书加盖其质量管理专用章原印章
C. 只允许供货单位提供纸质版检验报告书
D. 对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件逐一进行检查、核对
【答案】C
【解析】考查药品经营质量管理规范。选项A和B是GSP附录药品收货与验收的内容。选项C原规定是“检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式”，也就是电子版或纸质版检验报告书均可以，选项C过于绝对化。故答案为C。
39.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》及相关规定，关于定点医药机构协议管理的表述，错误的是
A. 社会保险行政部门实施的两定资格审查取消
B. 完善社会保险行政部门与医药机构的协议管理
C. 审查程序由两步审查改变为一步签订服务协议
D. 定点医药机构取消前置审批
【答案】B
【解析】考查基本医疗保险定点医药机构协议管理。定点医药机构协议管理的服务协议由保险经办机构与医药机构签订。选项B将“保险经办机构”偷换概念为“社会保险行政部门”。故答案为B。
40.头孢拉定属于非限制级抗菌药物，下列有关头孢拉定临床应用的说法，错误的是
A. 如果头孢拉定在基本药物目录内，可以在乡村医疗机构使用头孢拉定
B. 预防感染、治疗轻度感染可以首选头孢拉定
C. 头孢拉定临床应用情况，每半年报告一次
D. 头孢拉定的处方医生可以是乡村医生
【答案】C
【解析】考查抗菌药物处方权、使用。选项C应该是“每年报告一次”。故答案为C。
41.药品经营企业注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更，行政许可程序为（试卷下载于宜试卷网：，最新试卷实时共享平台。）
A. 按照许可事项变更办理
B. 按照登记事项变更办理
C. 按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证
D. 按照变更药品经营许可证办理
【答案】A
【解析】考查药品经营许可证变更。本题题干是许可事项，故答案为A。
42.药品批发企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，行政许可程序为
A. 按照许可事项变更办理
B. 按照登记事项变更办理
C. 按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证
D. 按照变更药品经营许可证办理
【答案】C
【解析】考查药品经营许可证变更。企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。故答案为C。
43.药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，行政许可程序为
A. 按照许可事项变更办理
B. 按照登记事项变更办理
C. 按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证
D. 按照变更药品经营许可证办理
【答案】D
【解析】考查药品经营许可证变更。本题既有可能涉及许可事项变更，也有可能涉及登记事项变更，应按照变更药品经营许可证办理。
44.根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局2010年8月24日发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用的物质的管理方式是
A. 不纳入医疗机构中药制剂管理范围
B. 纳入备案管理的传统中药制剂管理范围
C. 纳入注册管理的中药制剂管理范围
D. 纳入注册管理的上市药品管理范围
【答案】A
【解析】考查医院中药制剂管理。根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局2010年8月24日发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定，下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：①中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。②鲜药榨汁。③受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。
45.根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局2010年8月24日发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定鲜药榨汁的管理方式是
A. 不纳入医疗机构中药制剂管理范围
B. 纳入备案管理的传统中药制剂管理范围
C. 纳入注册管理的中药制剂管理范围
D. 纳入注册管理的上市药品管理范围
【答案】A
【解析】考查医院中药制剂管理。根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局2010年8月24日发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定，下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：①中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。②鲜药榨汁。③受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。
46.根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局2010年8月24日发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品的管理方式是
A. 不纳入医疗机构中药制剂管理范围
B. 纳入备案管理的传统中药制剂管理范围
C. 纳入注册管理的中药制剂管理范围
D. 纳入注册管理的上市药品管理范围
【答案】A
【解析】考查医院中药制剂管理。根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局2010年8月24日发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定，下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：①中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。②鲜药榨汁。③受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。
47.负责制定医疗保险基金监督管理办法的部门是
A. 市场监督管理部门
B. 医疗保障部门
C. 发展和改革宏观调控部门
D. 工业和信息化管理部门
【答案】B
【解析】考查药品管理工作相关部门的职责。题干情景属于医疗保险环节，故答案为B。
48.负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准的部门是
A. 市场监督管理部门
B. 医疗保障部门
C. 发展和改革宏观调控部门
D. 工业和信息化管理部门
【答案】D
【解析】考查药品管理工作相关部门的职责。题干情景属于工业环节，故答案为D。
49.负责药品生产、经营企业的登记注册和营业执照核发管理的部门是
A. 市场监督管理部门
B. 医疗保障部门
C. 发展和改革宏观调控部门
D. 工业和信息化管理部门
【答案】A
【解析】考查药品管理工作相关部门的职责。题干属于营业执照环节，故答案为A。
50.药品上市许可持有人采取的风险控制措施应当向省级药品不良反应监测技术机构报告不良反应详细情况以及风险评估情况，主动向社会公布，还需要报告的机构是
A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 国家药品不良反应监测中心
D. 省级药品不良反应监测中心
【答案】B
【解析】考查药品生产企业对药品不良反应的评价与控制、药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制。此题侧重考查国家药品监督管理局与省级药品管理局的分工。本题情形由省级药品监督管理部门负责，故答案为B。
51.根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查，同时将采取的措施通报同级卫生行政部门的机构是
A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 国家药品不良反应监测中心
D. 省级药品不良反应监测中心
【答案】B
【解析】考查药品生产企业对药品不良反应的评价与控制、药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制。本题情形由省级药品监督管理部门负责，故答案为B。
52.根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究的机构是
A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 国家药品不良反应监测中心
D. 省级药品不良反应监测中心
【答案】A
【解析】考查药品生产企业对药品不良反应的评价与控制、药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制。“要求企业开展药品安全性、有效性相关研究”属于研制环节，国家药品监督管理部门负责，故答案为A。
53.应该不予注册的情形是
A. 王某2010年2月1日拘役处罚执行完毕，2011年3月1日申请执业药师注册
B. 刘某2013年5月6日被取消《执业药师注册证》，2016年4月1日申请执业药师注册
C. 贾某在以执业药师身份执业过程中被处以拘役处罚
D. 张某在以执业药师身份执业过程中被吊销《执业药师注册证》
【答案】A
【解析】考查注册管理要求。其一，选项A的判断依据是：因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日（2010年2月1日）起申请注册（2011年3月1日）之日不满2年的，不予注册，故答案为A。
54.应该给予注销注册的情形是
A. 王某2010年2月1日拘役处罚执行完毕，2011年3月1日申请执业药师注册
B. 刘某2013年5月6日被取消《执业药师注册证》，2016年4月1日申请执业药师注册
C. 贾某在以执业药师身份执业过程中被处以拘役处罚
D. 张某在以执业药师身份执业过程中被吊销《执业药师注册证》
【答案】C
【解析】考查注册管理要求。受过取消执业药师执业资格处分不满2年的，不予注册，选项B超过2年，可以注册。受刑事处罚的、被吊销《执业药师职业资格证书》的应注销注册，故选项C属于注销注册。故答案为C。
55.对以不正当手段取得《执业药师职业资格证书》的，应该
A. 按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理
B. 按照相关法律法规给予处罚
C. 列入年度重点检查对象，进行跟踪随访或飞行检查
D. 撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》
【答案】A
【解析】考查执业药师的监督管理。题干和考试有关，四个选项中只有选项A与考试有关，故答案为A。
56.买卖《执业药师注册证》的单位，应该
A. 按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理
B. 按照相关法律法规给予处罚
C. 列入年度重点检查对象，进行跟踪随访或飞行检查
D. 撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》
【答案】B
【解析】考查执业药师的监督管理。买卖《执业药师注册证》的单位有可能是非医药企业，也就不可能跟踪、飞行检查，也不可能撤销GSP证书，故答案为B。
57.对未按规定配备执业药师的单位，应该
A. 按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理
B. 按照相关法律法规给予处罚
C. 列入年度重点检查对象，进行跟踪随访或飞行检查
D. 撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》
【答案】B
【解析】考查执业药师的监督管理。对未按规定配备执业药师的单位，由所在地县级以上负责药品监督管理的部门责令限期配备，并按照相关法律法规给予处罚。
58.国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内进行的立法行为是
A. 制定部门规章
B. 联合制定部门规章
C. 制定地方政府规章
D. 联合制定地方政府规章
【答案】A
【解析】考查立法和立法权限。题干的关键意思是国务院下属部门的立法行为，这属于部门规章，故答案为A。
59.涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门进行的立法行为是
A. 制定部门规章
B. 联合制定部门规章
C. 制定地方政府规章
D. 联合制定地方政府规章
【答案】B
【解析】考查立法和立法权限。题干的关键意思是“两个以上国务院部门”，这属于联合制定部门规章，比如《药品不良反应监测和报告管理办法》是由原国家卫生部、国家药品监督管理局联合制定颁布。故答案为B。
60.省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规进行的立法行为是
A. 制定部门规章
B. 联合制定部门规章
C. 制定地方政府规章
D. 联合制定地方政府规章
【答案】C
【解析】考查立法和立法权限。题干的关键意思是省政府立法，这属于地方政府规章，故答案为C。
61.未经全国人民代表大会常务委员会公布的《药师法（征求意见稿）》中涉及的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的
A. 公开原则
B. 便民和效率原则
C. 依赖保护原则
D. 法定原则
【答案】A
【解析】考查实施行政许可的原则。语文题，可从题干字面意思得出答案。未经公布的不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的公开原则。
62.执业药师由执业单位所在地省级药品监督管理部门进行注册许可体现了设定和实施行政许可的
A. 公开原则
B. 便民和效率原则
C. 依赖保护原则
D. 法定原则
【答案】D
【解析】考查实施行政许可的原则。语文题，可从题干字面意思得出答案。由执业单位所在地省级药品监督管理部门进行注册许可体现了设定和实施行政许可的法定原则。
63.特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚属于
A. 人身罚
B. 资格罚
C. 财产罚
D. 声誉罚
【答案】A
【解析】考查行政处罚的决定及程序。人身罚，罚人身自由，只有公安机关可以进行。答案为A。
64.行政主体限制、暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施属于
A. 人身罚
B. 资格罚
C. 财产罚
D. 声誉罚
【答案】B
【解析】考查行政处罚的决定及程序。资格罚，罚资格，答案为B。
65.对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的处罚方式属于
A. 人身罚
B. 资格罚
C. 财产罚
D. 声誉罚
【答案】D
【解析】考查行政处罚的决定及程序。声誉罚和声誉有关。答案为D。
66.抽样工作可由药品检验机构直接承担的是
A. 监督抽验
B. 注册检验
C. 评价抽验
D. 指定检验
【答案】C
【解析】考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。
67.抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验的是
A. 监督抽验
B. 注册检验
C. 评价抽验
D. 指定检验
【答案】A
【解析】考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。
68.对需要提示患者和医务人员的安全性信息及时修改说明书和标签，应当
A. 开展必要的风险沟通
B. 制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施
C. 主动申请注销药品批准证明文件
D. 必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。
【答案】A
【解析】考查药品生产企业对药品不良反应的评价与控制。此题本质上是语文题。传递信息，主要靠沟通。故答案为A。
69.对存在严重安全风险的品种，应当
A. 开展必要的风险沟通
B. 制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施
C. 主动申请注销药品批准证明文件
D. 必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。
【答案】B
【解析】考查药品生产企业对药品不良反应的评价与控制。此题本质上是语文题。存在严重风险的，要控制风险。故答案为B。
70.对评估认为风险大于获益的品种，应当
A. 开展必要的风险沟通
B. 制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施
C. 主动申请注销药品批准证明文件
D. 必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。
【答案】C
【解析】考查药品生产企业对药品不良反应的评价与控制。此题本质上是语文题。风险大于收益的，应该撤市。故答案为C。
71.某中药店销售罂粟壳时，应采用
A. 不得陈列销售方式
B. 分开摆放销售方式
C. 开架自选销售方式
D. 专区销售方式
【答案】A
【解析】考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。故答案为A。
72.某药店销售皮炎平（标签上有外用药品标识）和阿司匹林片剂，应采用
A. 不得陈列销售方式
B. 分开摆放销售方式
C. 开架自选销售方式
D. 专区销售方式
【答案】B
【解析】考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。外用药与其他药品分开摆放，由外用药品标识可知皮炎平属于外用药，阿司匹林片剂属于口服药品，两者要分开摆放，故答案为B。
73.《药品经营质量管理规范》药品批发企业对冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由
A. 专人负责
B. 专门培训
C. 专用场所
D. 专用设备根据
【答案】A
【解析】考查药品经营质量管理规范的批发主要内容、药品经营质量管理规范的零售主要内容。此题属于将易混淆内容放在一起考查。
74.《药品经营质量管理规范》药品批发企业对存在质量问题的药品，应存放于
A. 专人负责
B. 专门培训
C. 专用场所
D. 专用设备根据
【答案】C
【解析】考查药品经营质量管理规范的批发主要内容、药品经营质量管理规范的零售主要内容。此题属于将易混淆内容放在一起考查。
75.《药品经营质量管理规范》药品零售企业经营冷藏药品的，应有与其经营品种及经营规模相适应的
A. 专人负责
B. 专门培训
C. 专用场所
D. 专用设备根据
【答案】D
【解析】考查药品经营质量管理规范的批发主要内容、药品经营质量管理规范的零售主要内容。此题属于将易混淆内容放在一起考查。
76.辅助用药、医院超常使用的药品应该
A. 建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控
B. 主动与患者沟通，规范用量，努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担
C. 推进药品剂型、规格、包装标准化
D. 全面配备并优先使用
【答案】A
【解析】考查国家重点监控合理用药药品目录和临床应用管理、合理用药的原则。选项C和选项D主要针对的是基本药物，而题干所涉及的药品是非正常用药，显然应该首先排除，将答案范围缩小到选项A、B。辅助用药、医院超常使用的药品可能存在滥用且不易被发现，所以要进行跟踪监控，故答案为A。
77.处方涉及贵重药品时应该
A. 建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控
B. 主动与患者沟通，规范用量，努力减轻急性、长期用药患者药品费用负担
C. 推进药品剂型、规格、包装标准化
D. 全面配备并优先使用
【答案】B
【解析】考查国家重点监控合理用药药品目录和临床应用管理、合理用药的原则。本题涉及贵重药品，显然会涉及费用负担，故答案为B。
78.《国家重点监控合理用药药品目录》的发布机构是
A. 国家卫生健康委
B. 省级卫生行政部门
C. 国家药品监督管理部门
D. 省级药品监督管理部门
【答案】A
【解析】考查国家重点监控合理用药药品目录和临床应用管理、抗菌药物的购进。根据题干带有“国家”的限定，可推断该文件发布部门为国家级。国家卫生健康委发布《国家重点监控合理用药药品目录》，因此答案选A。
79.《抗菌药物分级管理目录》的制定机构是
A. 国家卫生健康委
B. 省级卫生行政部门
C. 国家药品监督管理部门
D. 省级药品监督管理部门
【答案】B
【解析】考查国家重点监控合理用药药品目录和临床应用管理、抗菌药物的购进。注意区分抗菌药物分级管理目录、供应目录的制定机构，前者是省级卫生行政部门，后者是医疗机构。
80.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）由药品监督管理部门进行注册管理的是
A. 中药配方颗粒
B. 中药注射剂
C. 由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂
D. 变态反应原
【答案】D
【解析】考查医院中药制剂管理。根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：①市场上已有供应的品种；②含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；③除变态反应原外的生物制品；④中药注射剂；⑤中药、化学药组成的复方制剂；⑥医疗用毒性药品、放射性药品；⑦其他不符合国家有关规定的制剂。由③可知，变态反应原可作为医疗机构制剂申请注册。
81.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）由药品监督管理部门进行备案管理的是
A. 中药配方颗粒
B. 中药注射剂
C. 由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂
D. 变态反应原
【答案】C
【解析】考查医院中药制剂管理。备案管理的传统中药制剂包括：①由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；②由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；③由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
82.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）由药品监督管理部门既不能进行注册管理也不能进行备案管理的是
A. 中药配方颗粒
B. 中药注射剂
C. 由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂
D. 变态反应原
【答案】B
【解析】考查医院中药制剂管理。一定要注意将医疗机构制剂注册范围、中药制剂备案范围进行对比学习，否则容易混淆。另外，注意中药配方颗粒由国家药品监督管理部门审批核发药品批准文号。
83.属于实施特殊管理的兴奋剂是
A. 士的宁
B. 合成类固醇
C. 胰岛素
D. 尼可刹米
【答案】A
【解析】考查兴奋剂的管理、药品零售企业不得经营的药品种类。士的宁属于兴奋剂分类中的刺激剂，为医疗用毒性药品，实行特殊管理。
84.属于实施严格管理且可以在药店凭处方零售的兴奋剂是
A. 士的宁
B. 合成类固醇
C. 胰岛素
D. 尼可刹米
【答案】C
【解析】考查兴奋剂的管理、药品零售企业不得经营的药品种类。胰岛素是药品零售企业唯一可以销售的蛋白同化制剂、肽类激素类兴奋剂，实施严格管理。药品零售企业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品。
85.属于实施处方药管理且可以在药店凭处方零售的兴奋剂是
A. 士的宁
B. 合成类固醇
C. 胰岛素
D. 尼可刹米
【答案】D
【解析】考查兴奋剂的管理、药品零售企业不得经营的药品种类。尼可刹米属于兴奋剂目录中实施处方药管理的部分，因此可凭处方在药店零售。
86.负责指导民族药的发掘、整理、总结和提高的部门是
A. 卫生健康部门
B. 中医药管理部门
C. 药品监督管理部门
D. 工业和信息化管理部门
【答案】B
【解析】考查中医药管理部门职责。这组题目关系到中药资源管理。指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作，拟订民族医医疗机构管理规范和技术标准并监督执行。组织开展中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用，参与制定中药产业发展规划、产业政策和中医药的扶持政策，参与国家基本药物制度建设等均属于中医药管理部门的职责。
87.负责促进中药资源的保护、开发和合理利用的部门是
A. 卫生健康部门
B. 中医药管理部门
C. 药品监督管理部门
D. 工业和信息化管理部门
【答案】B
【解析】考查中医药管理部门职责。这组题目关系到中药资源管理。指导民族医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高工作，拟订民族医医疗机构管理规范和技术标准并监督执行。组织开展中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用，参与制定中药产业发展规划、产业政策和中医药的扶持政策，参与国家基本药物制度建设等均属于中医药管理部门的职责。
88.负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准的部门是
A. 人力资源和社会保障部门
B. 工业和信息化管理部门
C. 医疗保障部门
D. 卫生健康部门
【答案】C
【解析】考查药品管理工作相关部门职责。注意医疗保障部门主要负责城镇职工医疗保险、城乡居民医疗保险、生育保险、医疗救助、长期护理保险。人力资源和社会保障部门主要负责养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险。卫生健康部门则负责养老体系建设。
89.负责推进老年健康服务体系建设和医养结合工作的部门是
A. 人力资源和社会保障部门
B. 工业和信息化管理部门
C. 医疗保障部门
D. 卫生健康部门
【答案】D
【解析】考查药品管理工作相关部门职责。注意医疗保障部门主要负责城镇职工医疗保险、城乡居民医疗保险、生育保险、医疗救助、长期护理保险。人力资源和社会保障部门主要负责养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险。卫生健康部门则负责养老体系建设。
90.组织拟订并实施长期护理保险制度改革方案的部门是
A. 人力资源和社会保障部门
B. 工业和信息化管理部门
C. 医疗保障部门
D. 卫生健康部门
【答案】C
【解析】考查药品管理工作相关部门职责。注意医疗保障部门主要负责城镇职工医疗保险、城乡居民医疗保险、生育保险、医疗救助、长期护理保险。人力资源和社会保障部门主要负责养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险。卫生健康部门则负责养老体系建设。
91.《中华人民共和国传染病防治法》是注册机构确认注册申请人身体健康条件的重要依据。该法规定传染病分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍乱，乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等传染病，丙类主要包括流行性感冒、风疹等传染病。另外，2020年发生的新型冠状病毒肺炎（简称“新冠肺炎”）也被定性为乙类传染病，按甲类管理。2020年2月21日，某地药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①刘某刚取得《执业药师职业资格证书》，首次申请注册，体检表明刘某处于流行性感冒传染期；②王某感染了新冠肺炎并处于传染期；③张某被注销《执业药师注册证》1年后申请执业药师注册；④赵某受到记大过行政处分；⑤江某不凭处方销售处方药被罚款500元后，马上申请执业药师注册；⑥执业药师胡某因销售假药1年前被处以2年有期徒刑。
执业药师注册机构可以给下列人员核发《执业药师注册证》的是
A. 刘某
B. 王某
C. 张某
D. 胡某
【答案】A
【解析】考查执业药师注册管理要求、药品安全法律责任的分类。B选项，王某所患新冠肺炎属于乙类传染病，并且在传染期，不应该给予注册。C选项，张某属于已经注销过，不应该给予直接注册。D选项，因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起到申请注册之日不满3年的，不予注册。胡某被处以刑罚“2年有期徒刑”属于刑事处罚，并且刑罚结束后还没超过3年，应该不予注册。故答案是A。
92.《中华人民共和国传染病防治法》是注册机构确认注册申请人身体健康条件的重要依据。该法规定传染病分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍乱，乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等传染病，丙类主要包括流行性感冒、风疹等传染病。另外，2020年发生的新型冠状病毒肺炎（简称“新冠肺炎”）也被定性为乙类传染病，按甲类管理。2020年2月21日，某地药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①刘某刚取得《执业药师职业资格证书》，首次申请注册，体检表明刘某处于流行性感冒传染期；②王某感染了新冠肺炎并处于传染期；③张某被注销《执业药师注册证》1年后申请执业药师注册；④赵某受到记大过行政处分；⑤江某不凭处方销售处方药被罚款500元后，马上申请执业药师注册；⑥执业药师胡某因销售假药1年前被处以2年有期徒刑。
执业药师注册管理机构给予赵某执业药师行政许可的决定应该是
A. 赵某如果申请执业药师注册，应该变更注册
B. 赵某如果申请执业药师注册，应该不予注册
C. 赵某如果是执业药师在岗工作，应该给予注销注册
D. 赵某如果是执业药师在岗工作，不应该给予注销注册
【答案】D
【解析】考查执业药师注册管理要求、药品行政许可事项、药品安全法律责任的分类。行政处分不在不予注册范围内。只有开除才注销注册。故答案为D。
93.《中华人民共和国传染病防治法》是注册机构确认注册申请人身体健康条件的重要依据。该法规定传染病分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍乱，乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等传染病，丙类主要包括流行性感冒、风疹等传染病。另外，2020年发生的新型冠状病毒肺炎（简称“新冠肺炎”）也被定性为乙类传染病，按甲类管理。2020年2月21日，某地药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①刘某刚取得《执业药师职业资格证书》，首次申请注册，体检表明刘某处于流行性感冒传染期；②王某感染了新冠肺炎并处于传染期；③张某被注销《执业药师注册证》1年后申请执业药师注册；④赵某受到记大过行政处分；⑤江某不凭处方销售处方药被罚款500元后，马上申请执业药师注册；⑥执业药师胡某因销售假药1年前被处以2年有期徒刑。
执业药师注册管理机构给予江某执业药师行政许可的决定应该是
A. 江某如果申请执业药师注册，应该给予注册
B. 江某如果申请执业药师注册，应该不予注册
C. 江某如果是执业药师在岗工作，应该给予注销注册
D. 江某如果是执业药师在岗工作，应该暂停执业活动
【答案】A
【解析】考查执业药师注册管理要求、药品行政许可事项、药品安全法律责任的分类。除“取消执业资格”外的行政处罚不在“不予注册”“注销注册”范围内，江某是“罚款”，属于行政处罚。故答案为A。
94.某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。但是儿科药品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。
根据上述信息，该医疗机构采购的药品属于甲类非处方药的是
A. 肾上腺素
B. 阿托品
C. 酚麻美敏混悬液
D. 复方福尔可定糖浆
【答案】C
【解析】考查处方药和非处方药分类管理。医疗用毒性药品、含麻醉药品复方口服溶液属于零售药店必须凭处方销售的十大类药品中的药品，选项B属于医疗用毒性药品，选项D属于含麻醉药品口服溶液。选项A属于急救药品，不可以转换为非处方药，故肯定是处方药。选项C是非处方药，但属于儿童用药，肯定不是乙类非处方药，只能是甲类非处方药。故答案为C。
95.某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。但是儿科药品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。
根据上述信息，关于该医疗机构采购药品的方式肯定正确的是
A. 肾上腺素通过招标采购
B. 阿托品通过国家定点生产
C. 酚麻美敏混悬液通过直接挂网采购
D. 复方福尔可定糖浆实行最高出厂价格和最高零售价格管理
【答案】C
【解析】考查药品购进渠道和采购规定。肾上腺素、阿托品是急救药品，酚麻美敏混悬液是儿科用药，需要直接挂网采购。选项A和B错误，选项C正确。复方福尔可定糖浆是独家品种，应该通过价格谈判采购，麻醉药品和第一类精神药品仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理。选项D说法错误。故答案为C。
96.某医疗机构通过政府采购体系采购抗过敏急救药肾上腺素、心脏病人急救药阿托品、儿科用药酚麻美敏混悬液（非处方药）、复方福尔可定糖浆（成人用，儿童用量酌减或遵医嘱，假设是独家品种），并用于临床。但是儿科药品容易发生短缺，政府为解决这个问题出台了一系列政策。
根据上述信息及相关政策，该医疗机构采购儿科药品需要
A. 严格按同一通用名称药品的品种注射剂型不得超过2种采购
B. 严格按同一通用名称药品的品种口服剂型不得超过2种采购
C. 严格按同一通用名称药品的品种处方组成类同的复方制剂1～2种采购
D. 放宽对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限制
【答案】D
【解析】考查药品购进渠道和采购规定。儿童用药应当满足不同年龄层次患儿需求，属于因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况，各医疗机构要放宽对儿童适宜品种、剂型、规格的配备限制。故答案为D。
97.2020年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。3月21日，相关负责的监督管理部门核发了《药品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。
上述情景中，所在地相关负责的监督管理部门对王某开办的单体药店的定性为
A. 提供虚假的证明、资料或者采取其他手段骗取药品经营许可
B. 未遵守药品经营质量管理规范
C. 药品经营企业未按照规定调配处方
D. 严重违反药品经营质量管理规范
【答案】A
【解析】考查执业药师执业活动的监督管理。此题关键是从情景中找到对应的关键语句“将丙医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》”，这属于虚假材料申办《药品经营许可证》。另外，也可以用排除法，门店乙并没有开始经营，就不会构成遵守GSP和调配处方的违法行为，也就是选项B、选项C、选项D不可能发生。故答案为A。
98.2020年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。3月21日，相关负责的监督管理部门核发了《药品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。
上述情景中，所在地相关负责的监督管理部门将王某开办的单体药店记入的信用记录名称和级别分别是
A. 药品安全信用信息、严重失信等级
B. 个人诚信信息、严重失信等级
C. 药品安全信用信息、失信等级
D. 个人诚信信息、失信等级
【答案】A
【解析】考查药品安全信用档案和安全信息统一公布制度。情景中企业的失信行为应该记入药品安全信用信息，由于撤销了《药品经营许可证》，这属于严重失信等级。故答案为A。
99.2020年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。3月21日，相关负责的监督管理部门核发了《药品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。
上述情景中，所在地相关负责的监督管理部门对张某行为的定性及信息记录记入的系统分别是
A. 执业药师挂证、作为个人诚信信息记入全国执业药师注册管理信息系统
B. 未配备执业药师、作为个人诚信信息记入全国执业药师注册管理信息系统
C. 执业药师挂证、作为个人诚信信息记入中国人民银行征信信息系统
D. 未配备执业药师、作为个人诚信信息记入中国人民银行征信信息系统
【答案】A
【解析】考查执业药师执业活动的监督管理。从情景可以看出，已经配备了执业药师，只不过执业药师是租借的，排除选项B和选项D。另外，执业药师挂证应该作为个人诚信信息记入全国执业药师注册管理系统，暂时还没有记入中国人民银行的征信系统。故答案为A。
100.2020年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。3月21日，相关负责的监督管理部门核发了《药品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。
上述情景中，监督管理部门对该药店行政处罚的信息公布的形式为
A. 作为违法记录进行公布
B. 上报省级药品监督管理部门作为药品安全信息统一公布
C. 上报国家药品监督管理部门作为药品安全信息统一公布
D. 无须公布
【答案】A
【解析】考查药品安全信用档案和安全信息统一公布制度。其一，情景中的药店尚未经营，也就无法构成国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息，也就是没有必要由国家或省级药品监督管理部门统一公布。其二，被认定为严重失信等级的药品经营企业，药品监督管理部门可以：①结案后进行回查；②列为重点监督检查对象，进行重点专项监督检查；③增加日常监督检查的频次；④公示违法记录。选项A可以公示。故答案为A。
101.2019年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业（连锁药店）进行检查。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。同时，发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶。所经营的医疗器械系从只生产该类医疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购。
根据上述信息，该企业可以经营的品种是
A. 第一类医疗器械
B. 医疗用毒性药品
C. 第二类医疗器械
D. 第三类医疗器械
【答案】A
【解析】考查医疗器械经营分类管理、药品经营范围。其一，情景中“未取得医疗器械经营许可证和备案凭证”，说明既不是第二类医疗器械，也不是第三类医疗器械，排除选项C和选项D。其二，药品经营范围没有医疗用毒性药品，排除选项B。故答案为A。
102.2019年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业（连锁药店）进行检查。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。同时，发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶。所经营的医疗器械系从只生产该类医疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购。
根据上述信息，乙医疗器械生产企业对于该零售药店所经营的医疗器械应该具备的证件和监督管理机构分别是
A. 医疗器械注册证，国家药品监督管理局
B. 医疗器械注册证，省级药品监督管理部门
C. 医疗器械备案凭证，国家药品监督管理局
D. 医疗器械备案凭证，设区的市级药品监督管理部门
【答案】D
【解析】考查医疗器械产品注册与备案管理要求、注册证格式与备案凭证格式。境内第一类医疗器械备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。故答案为D。
103.2019年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的甲药品零售企业（连锁药店）进行检查。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证和备案凭证。同时，发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶。所经营的医疗器械系从只生产该类医疗器械的我国乙医疗器械生产企业采购。
根据上述信息，关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是
A. 购进但未销售，不违反药品管理法的规定
B. 连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法
C. 零售药店不得经营第二类精神药品，所以该企业违法
D. 第二类精神药品属于化学药制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营合法
【答案】B
【解析】考查第二类精神药品零售管理要求、药品经营范围。其一，第二类精神药品需要设区的市级药品监督管理部门批准经营范围后的零售连锁企业才可以经营。其二，情景所给经营范围没有第二类精神药品。故答案为B。
104.2020年5月，某县的A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据2019年新修订《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批X疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。
上述案件中，药品监督管理部门对A企业从重处罚的理由和依据，不包括
A. 生产、销售的产品属生物制品，属从重处罚情形
B. 产品已造成人员伤害后果，属从重处罚情形
C. 违法者弄虚作假逃避监督管理，属从重处罚情形
D. 产品应定性是假药，并且流入市场，属从重处罚情形
【答案】D
【解析】考查生产、销售、使用劣药的行政责任。此题有三种方法解答。其一，从劣药行政责任从重处罚，可以发现选项A、选项B和选项C说法没有问题，答案为D。其二，效价不符合规定，这属于含量不符合国家药品标准，为劣药，选项D是假药，与题干相符。其三，假药和劣药均有从重处罚，要满足该药是假药、劣药，还要满足药品比较危险、使用对象比较弱、有严重伤害、重犯、对抗检查等条件之一。选项D只满足假药一个条件，无法构成从重处罚。也就是从从重处罚的判定逻辑可以看出选项D说法存在问题。故答案为D。
105.2020年5月，某县的A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据2019年新修订《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批X疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。
依法撤销A企业X疫苗药品批准证明文件的部门是
A. 省级药品监督管理部门
B. 设区的市级药品监督管理部门
C. 县级药品监督管理部门
D. 国家药品监督管理部门
【答案】D
【解析】考查药品批准文件。国家药品监督管理部门管理药品研制和上市，药品批准证明文件属于上市，故答案为D。
106.2020年5月，某县的A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据2019年新修订《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批X疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。
本案中，直接负责的主管人员和其他责任人涉嫌
A. 生产、销售假药罪
B. 危害公共卫生罪
C. 生产、销售劣药罪
D. 生产、销售伪劣产品罪
【答案】C
【解析】考查生产、销售和使用劣药的刑事责任。此题疫苗应认定为劣药，并且有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果，构成生产、销售劣药罪。故答案为C。
107.2020年5月，某县的A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据2019年新修订《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批X疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。
本案件属于情节严重，对直接负责的主管人员和直接责任人员追究的行政责任为
A. 十年内不得从事药品生产、经营活动
B. 三年内不得从事药品生产、经营活动，并处罚款
C. 二十年内不得从事药品生产、经营活动
D. 终身禁止从事药品生产、经营活动
【答案】D
【解析】考查生产、销售的疫苗属于假药、劣药的法律责任。生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。故答案为D。
108.某药店经营的“×××皮炎平”为非处方药、外用药品、复方制剂（含有利尿剂醋酸地塞米松）。其说明书内容摘录如下：①患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用；②小儿避免使用；③本品性状发生改变时禁止使用；④儿童必须在成人监护下使用；⑤长期大量使用可继发细菌、真菌感染。
如果运动员购买这种药品，执业药师应该告知其慎用这种药品，最好在医师指导下使用。相关提示内容可以查阅药品说明书的
A. 【用法用量】
B. 【禁忌】
C. 【不良反应】
D. 【注意事项】
【答案】D
【解析】考查药品说明书的格式与书写要求。“运动员慎用”字样在说明书的【注意事项】中，同时药盒上面也会贴或印“运动员慎用”字样。故答案为D。
109.某药店经营的“×××皮炎平”为非处方药、外用药品、复方制剂（含有利尿剂醋酸地塞米松）。其说明书内容摘录如下：①患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用；②小儿避免使用；③本品性状发生改变时禁止使用；④儿童必须在成人监护下使用；⑤长期大量使用可继发细菌、真菌感染。
所摘录内容“患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用”属于
A. 【药理毒理】
B. 【禁忌】
C. 【适应症】
D. 【注意事项】
【答案】B
【解析】考查药品说明书的格式与书写要求。禁忌是不能用的疾病或人群。故答案为B。
110.某药店经营的“×××皮炎平”为非处方药、外用药品、复方制剂（含有利尿剂醋酸地塞米松）。其说明书内容摘录如下：①患处已破溃、化脓或有明显渗出者禁用；②小儿避免使用；③本品性状发生改变时禁止使用；④儿童必须在成人监护下使用；⑤长期大量使用可继发细菌、真菌感染。
执业药师在指导非运动员患者合理用药时，在【注意事项】中不可能看到的内容是
A. 小儿避免使用
B. 本品性状发生改变时禁止使用
C. 儿童必须在成人监护下使用
D. 长期大量使用可继发细菌、真菌感染
多选题 （共10题，共10分）
【答案】D
【解析】考查药品说明书的格式与书写要求。选项D属于不良反应。故答案为D。
111.医疗机构需要凭印鉴卡采购和使用的药品包括
A. 氢可酮
B. 甲丙氨酯
C. 扎来普隆
D. 瑞芬太尼
【答案】A、D
【解析】考查麻醉药品和精神药品印鉴卡管理、我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。选项A和D是麻醉药品，选项B是第二类精神药品，选项C是第二类精神药品。印鉴卡全称是《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》，适用于麻醉药品、第一类精神药品。故答案为AD。
112.药品批发企业应当严格审核药品购货单位资质，按照其药品生产范围、经营范围或诊疗范围向其销售药品。销售药品时，药品批发企业向购进单位提供有关资料。下列资料属于上述需要提供的资料的是
A. 药品上市许可持有人证明文件（或药品生产许可证、药品经营许可证）和营业执照的复印件
B. 所销售药品批准证明文件和检验报告书的复印件
C. 企业派出销售人员授权书复印件
D. 销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件
【答案】A、B、C、D
【解析】考查药品批发的经营行为管理要求。除了这四个选项外，还有销售凭证，一定注意销售凭证中的药品名称是通用名称。故答案为ABCD。
113.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师工作职责包括
A. 指导病房（区）护士请领、使用与管理药品
B. 协同医师做好药物使用遴选
C. 提供药学咨询服务
D. 提供用药信息
【答案】A、B、C、D
【解析】考查医疗机构药学部门的设置条件和职责。选项ABCD均为药师的工作职责。
114.下列应当建立销售记录的医疗器械经营企业有
A. 从事第一类医疗器械经营业务的企业
B. 从事第二类医疗器械批发业务的企业
C. 从事第二类医疗器械零售业务的企业
D. 从事第三类医疗器械经营业务的企业
【答案】B、D
【解析】考查医疗器械经营质量管理规范的基本要求。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。故答案为BD。
115.下列药品投诉举报，不予受理的情形包括
A. 通过诉讼等法定途径已经解决或者已经进入诉讼程序的
B. 通过仲裁等法定途径已经解决或者已经进入仲裁程序的
C. 通过行政复议等法定途径已经解决或者已经进入行政复议程序的
D. 通过消费者协会等途径已经解决或者已经进入程序的
【答案】A、B、C、D
【解析】考查药品安全用药信息。应当通过诉讼、仲裁、行政复议等法定途径解决或者已经进入上述程序的，不予受理投诉举报。因为这些都属于民告官的行为，而药品投诉举报则是举报同行。另外，D选项说明投诉举报有追究时效。故备选项均正确。
116.根据《药品经营质量管理规范》，某药品批发企业采取的冷藏、冷冻药品质量管理措施符合要求的有
A. 从事疫苗配送的企业应配备2名以上专门负责疫苗质量管理和验收工作的专业技术人员
B. 经营疫苗的批发企业应配备两个以上冷库
C. 冷藏、冷冻药品应在专库或专区内待验
D. 冷藏、冷冻药品运输的装箱、装车等作业应由专人负责
【答案】A、D
【解析】考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。选项B之所以错误，是因为GSP要求冷库是两个以上独立冷库，批发企业不能经营疫苗，可以储存、配送疫苗；选项C错误，是因为和特殊管理药品的验收混淆了（冷藏、冷冻药品应在冷库内待验；特殊管理药品应在专库或专区内验收）。
117.根据《疫苗管理法》，特别重大突发公共卫生事件急需的预防、控制疫情的疫苗，可以采用的临床试验、注册和批签发措施包括
A. 国务院药品监督管理部门予以优先审评审批
B. 国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请
C. 国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用
D. 经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发
【答案】A、B、C、D
【解析】考查疫苗上市许可和临床试验要求、疫苗批签发管理要求。其一，对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。选项A符合题干。其二，应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。选项B符合题干。与选项A的区别在于“优先审评审批”强调不用排队等药品审评审批，“可以附条件批准疫苗注册申请”则是审批时放宽要求，有部分实验可以在上市后规定期限内完成。其三，出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。选项C符合题干。其四，预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发。选项D符合题干。故答案为ABCD。
118.2015年，屠呦呦受葛洪《肘后备急方》启发，运用现代技术从传统中药材青蒿素中提炼、二次开发了新型抗疟药青蒿素和双氢青蒿素，从而获得了诺贝尔生理学或医学奖，这一药品对全世界抗击疟疾贡献巨大。2020年，新型冠状病毒全球感染，中医药又做出了巨大贡献。根据《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，上述案例情景体现了该规划的部分重点任务，主要包括
A. 扎实推进中医药继承
B. 着力推进中医药创新
C. 大力发展中医养生保健服务
D. 积极推动中医药海外发展
【答案】A、B、D
【解析】考查符合中医药特点的管理制度和发展方针。题干情景没有涉及“中医养生保健”，故C选项排除。其余选项，由字面意思均可分析出来答案。故答案为ABD。
119.下列属于药品生产环节进行的监督检查的有
A. 申报生产研制现场和生产现场开展的检查
B. 必要时对药品注册申请所涉及的原辅包材等生产企业、供应商或者其他委托机构开展的延伸检查
C. 药品生产质量管理规范实施情况的合规检查
D. 对上市后中药提取物、中药材以及登记的辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商或者生产商开展的延伸检查
【答案】C、D
【解析】考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。选项A的关键词是“研制”，选项B的关键词是“注册”，这属于药品研制环节。另外，注意选项B和选项D的区别，前者是在注册中对原料、辅料、包装材料的供应商进行延伸检查，属于研制环节；而后者则是在注册结束后的生产过程中进行类似的检查，属于生产环节。故答案为CD。
120.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的工作职责包括
A. 对临床药物治疗提出意见或调整建议
B. 实施处方点评与超常预警
C. 参与住院患者疾病诊断、书写药历，行使处方权
D. 开展药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作
【答案】A、B、D
【解析】考查医疗机构药学部门的设置条件和职责。医生开具处方，药师负责审核处方。选项C不是医院药师职责。故答案为ABD。